项目背景
脑胶质瘤作为最常见的原发性中枢神经系统恶性肿瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。为了更好地探索脑胶质瘤创新疗法，切实改善脑胶质瘤患者预后，由首都医科大学附属北京天坛医院季楠教授领衔，中生康元生物科技（北京）有限公司申办了一项“个性化树突状细胞注射液ZSNeo-DC1.1治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤I期临床试验”。该项目已获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会批准，开始接受受试者入组申请，欢迎患者及家属前来咨询入组相关事宜。
个性化树突状细胞注射液ZSNeo-DC1.1是由中生康元生物科技（北京）有限公司自主研发的一款新型治疗性肿瘤疫苗。该产品已经获得国家药监局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于治疗泛癌种恶性实体肿瘤。ZSNeo-DC1.1也是国内首款进入注册临床研究阶段的负载多个肿瘤新生抗原肽的治疗性肿瘤DC细胞注射液产品。
产品的药效学原理是：通过体外诱导分化培养患者自体树突状细胞（DC细胞），吞噬和递呈患者肿瘤细胞特有的肿瘤新生抗原多肽，制备成高纯度高活性的DC细胞制剂，经局部皮下注射到肿瘤患者体内，活化和扩增患者体内的肿瘤抗原特异性T淋巴细胞，进而激活全身抗肿瘤免疫反应。
ZSNeo-DC1.1注射液药效原理图
和其他肿瘤免疫细胞治疗产品相比，该产品不涉及对细胞的基因改造和机械刺激，并具有如下几个特点：
1. “自体免疫细胞+肿瘤特异性抗原+局部皮下注射”，安全性较高；
2. 负载多个肿瘤新生抗原，理论上能够克服恶性实体肿瘤的异质性；
3. 通过补充体外培养的DC细胞，理论上能够打破实体肿瘤的免疫抑制；
4. 激活长寿命记忆性T淋巴细胞，实现预防和治疗的有机结合。
主要入组标准
（1）年龄≥18周岁，≤75周岁，经标准治疗后复发或进展的WHO III-IV级脑胶质瘤受试者;
（2）患者的肿瘤组织样本经高通量基因测序后能够从中鉴定到可用于注射液制备的肿瘤新生抗原；
（3）ECOG评分体能状态为0-2分；
（4）有足够的血液学和终末器官功能等；
（5）最后，经研究医生审核如确认，患者签署知情同意书，方可入组参加研究。
主要排除标准
（1）首次治疗前4周内参加过其他药物临床试验的，或筛选期间同时接受其他抗肿瘤治疗的受试者（允许的桥接治疗除外）；
（2）在首次治疗前6个月内接受过卡莫司汀缓释剂植入手术；
（3）患有任何活动性自身免疫病（间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、银屑病和类风湿性关节炎）；或因器官移植等原因长期使用免疫抑制治疗药物者；或已知对鸡蛋过敏者。
为更好帮助符合条件患者进行线上初筛、预筛，如有符合条件的复发高级别脑胶质瘤患者（ WHO III-IV级）患者，请扫下方二维码提交病历资料报名。
注：更多详情咨询，可致电脑医咨询助手：13062815932（微信同号）
专家简介
季楠 教授
首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心、肿瘤6病区主任，教授，主任医师，博士研究生导师
兼国家神经系统疾病医疗质量控制中心神经外科亚专科委员，中国医师协会神经外科分会神经肿瘤学组副组长，中国医师协会神经外科分会医师考核专家委员会委员，北京抗癌协会理事，北京市神经外科学科骨干
专业方向为颅内肿瘤的手术和综合治疗，近5年来承担脑胶质瘤的手术及综合治疗及医疗大数据方面国家及省部级课题8项，主持国际注册临床研究6项
以通讯作者及共同第一作者在《Science advances》《EBioMedicine》《Metabolism》《Analytical Chemistry》《CNS Neuroscience & Therapeutics》《European journal of nuclear medicine and molecular imaging》等国际知名杂志发表论文50余篇
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