1. 术语的调整
2024版《赫尔辛基宣言》对术语进行了显著调整，以更好地反映参与者的权利与现代伦理观念。最主要的变化包括：
“受试者”（subjects）统一改为“参与者”（participants）。这种转变强调了研究个体在医学研究中的主动参与角色，而不仅仅是被动的研究对象，凸显了对个体尊严的尊重。
“study”和“research study”等术语统一为“research”，简化了语言，同时扩大了涵盖的研究类型，适用于临床试验和基础研究等多种形式的医学研究。
这些术语调整反映了当代对参与者自主权和人权的更大重视。
2024版扩展了研究中的责任主体。过去，责任主要集中在医生身上，而新版明确了医生和其他合格的研究人员也负有确保研究合规、参与者安全与权益的责任，并增加了科学诚信的描述。这种扩展确保了更多专业人员参与到保障研究合规的过程中，提升了研究管理的全面性。
3. 脆弱群体的定义和保护
脆弱群体一直是医学研究中需要特别关注的对象，2024版对脆弱群体的定义和保护进一步细化。新版明确指出，脆弱性可能来源于固定、情境性或动态的因素，不仅仅是生理或法律上的弱势，而是综合考量社会、环境等多维度的因素。研究者在设计研究时，应考虑纳入和排除的平衡，确保这些群体既不会因为被排除而加剧不平等，也不会因为不适当纳入而面临不必要的风险。
4. 知情同意的强化
知情同意是医学研究中的核心伦理要求。2024版进一步强化了这一要求，特别是提出了“自由且知情的同意”的概念。研究者在获取参与者同意时，必须确保参与者是在无外界压力下自主决定，并且完全了解研究的目的、潜在风险和利益。
此外，研究者在获取知情同意时，必须考虑潜在参与者的偏好、价值观和个体需求，确保知情同意不仅仅是一个法律要求，更是对参与者人格尊重的一种体现。这一要求在参与者与研究者有依赖关系或可能在压力下做出决定的情况下尤为重要。新版还强调，在这种情境下，知情同意应由独立的第三方获取，进一步确保同意的独立性和公正性。
5. 数据与生物材料的管理
2024版对数据与生物材料的管理进行了更加严格的规范，确保参与者的隐私和数据得到充分保护。研究者在收集、处理、存储及二次使用参与者的生物材料和可识别数据时，必须获得自由且知情的同意。特别强调对于多重用途或不确定用途的数据和生物材料的使用必须符合《台北宣言》的规定，确保对参与者权益和数据隐私的严格保护。伦理委员会还需对数据库和生物样本库的使用进行批准和持续监督。
6. 伦理委员会职责的扩展
伦理委员会在2024版中扮演了更加重要的角色。新版明确规定，伦理委员会不仅负责批准研究，还需要对数据库和生物样本库的建立进行批准和持续监督，确保研究不仅在前期合规，还能在整个研究过程中保持伦理合规性。伦理委员会还需要具备足够的独立性和权威，能够抵御来自研究者、申办方或其他方面的不正当影响。
7. 环境保护的要求
在2013版的基础上进一步加强了对环境可持续性和研究对环境影响的考虑。新版更加关注研究从设计阶段开始考虑环境影响，尽量避免对环境的损害，并致力于环境可持续性。这使得2024版在环境保护方面提出了更高的标准和目标。这一要求与全球环境问题的日益突出密切相关，反映了现代医学研究中的广泛责任感。
8. 紧急情况下的伦理要求
公共卫生紧急情况（如疫情）时，医学研究的需求往往更加紧迫，但2024版强调，即便在紧急情况下，也必须严格遵守《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。这种严格要求旨在防止紧急情况下的伦理标准下降，确保研究的长期可信度和合规性。
9. 风险与负担的评估与最小化
2024版对风险与负担评估进行了综合要求。除了风险的评估外，新版引入了负担（burdens）的概念，明确要求研究者在研究设计和实施过程中不仅要评估和最小化风险，还要评估和最小化参与者可能承受的负担。“burdens”的引入，代表了对参与者的更广泛关注，不仅仅是他们的安全风险，还包括他们在研究过程中可能承受的精神、时间、经济等非健康相关的负担。这体现了在参与者权益保护方面的全面性，使得医学研究在伦理审查中更加完善。
10. 试验后安排的要求
试验后安排是确保参与者在试验结束后仍然能够获得必要医疗干预的重要措施。2024版明确规定，申办方和研究者必须（must）为所有需要继续治疗的参与者安排试验后干预措施，这些安排的由申办者和研究者通过他们自己、医疗保健系统或政府提供，干预措施不仅要有效，还要被认定为合理安全，并且如果无法提供，必须经过伦理委员会的批准。此外，在知情同意过程中，研究者必须提前向参与者披露这些试验后的安排。
总结
2024版《赫尔辛基宣言》的十大变化反映了现代医学研究在伦理合规、参与者保护和环境责任方面的进一步提升。这些更新不仅是对以往伦理标准的强化，也是在全球研究环境日益复杂的背景下对未来医学研究的深刻回应。每一位医学研究从业者都应深入理解这些变化，以确保在科学研究的过程中，始终尊重并保护每一位参与者的权益。
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