药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）-20240301
A2.2 机构负责人不兼任伦理委员会主任委员
WMA Declaration Of Helsinki – Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects 2013
药物临床试验质量管理规范-NMPA2020
2 21 CFR
Section 56.107(e) No IRB may have a member participate in the IRB’s initial or continuing review of any project in which the member has a conflicting interest, except to provide information requested by the IRB.
ICH GCP E6(R)2-2016
3.2.1 ......Only those IRB/IEC members who are independent of the investigator and the sponsor of the trial should vote/provide opinion on a trial-related matter.
药物临床试验质量管理规范-NMPA2020
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法2023
第八条 伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。
伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
Q&A中的语音部分属于个人观点，仅供参考。我会尽可能多的列举出能找到的法规依据作为支持，但如果有漏掉或者不正确的地方，欢迎大家给我留言指正。
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