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法 规
序号 | 名称 | 生效日期 |
1 | 药品管理法（5讲） | 2019年12月1日 |
2 | 疫苗管理法（4讲） | 2019年12月1日 |
3 | 赫尔辛基宣言2013版（2讲） | 2013年10月 |
4 | 药物GCP（GCP和ICH GCP的对比）（10讲） | 2020年7月1日/2016年11月9日 |
5 | 器械GCP（3讲） | 2022年5月1日 |
6 | GMP药品生产质量管理规范（10讲） | 2011年3月1日 |
7 | GMP附件-临床试验用药品（试行） | 2022年7月1日 |
8 | GVP药物警戒质量管理规范（7讲） | 2021年12月1日 |
9 | GLP药物非临床研究质量管理规范（6讲） | 2017年9月1日 |
10 | 人类遗传资源管理条例（2讲） | 2019年7月1日 |
11 | 新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）（3讲） | 2020年7月14日 |
12 | 药品记录与数据管理要求（试行） | 2020年12月1日 |
13 | 研发期间安全性更新报告管理规范（试行） | 2020年7月1日 |
14 | 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行） | 2020年7月1日 |
15 | 药品注册核查检验启动工作程序&药品注册核查工作程序 | 2022年1月1日 |
16 | 药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）（3讲） | 2022年1月1日 |
17 | 临床试验中心化监查统计指导原则（试行） | 2022年1月21日 |
18 | 药物警戒检查指导原则 | 2022年4月15日 |
19 | 药品召回管理办法 | 2022年11月1日 |
20 | 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行） | 2022年6月23日 |
21 | 组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试用） | 2022年11月25日 |
22 | ICH E8R1 临床研究的一般考虑 | 2021年10月6日 |
23 | ICH E2A 临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准 | 1994年10月27日 |
24 | E2A在中国的转化和实施 | |
25 | ICH E3 临床研究报告的结构和内容（3讲） | 1995年11月30日 |
26 | E3 在我国的转化与实施 |
序号 | 主题 |
1 | SRC\DMC\SC的区别 |
2 | 临床试验机构查询功能上线 |
3 | 生日寄语-做更好的自己 |
4 | 临床试验项目查询上线啦 |
5 | 适合的SOP才是最好的SOP |
6 | TMF相关的知识问答 |
7 | 如何看待征求意见稿 |
8 | @所有人，2023年临研晖语的新变化 |
9 | 聊聊药品管理中的遮光和避光 |
10 | 文件的签名和签日期 |
11 | 文件如何受控，你有好办法吗 |
12 | 如何理解临床试验中的利益冲突回避原则 |
13 | 如何定义并正确使用Note to File |
Q&A
序号 | 主题 |
1 | 什么叫数据完整性 |
2 | I期试验是否一定要在I期实验室做 |
3 | 稽查证明是否要在稽查发现问题全部解决后才能出具 |
4 | PI是否可以将CRF签署的职责授权给其他研究者 |
5 | 什么叫核证副本 |
6 | 有了核证副本之后就可以销毁原件吗 |
7 | IB更新后，申办者有必要回收旧版IB吗 |
8 | 研究者的亲属、家人能参加临床试验吗 |
9 | 伦理审查会议的最少参会人数应该是多少人 |
10 | 原始记录中是否需要记录知情同意过程 |
11 | 公司的SOP是否一定需要QA部门进行审核 |
12 | 方案违背和方案偏离的区别 |
13 | 给受试者的知情同意书应该是原件还是副本 |
14 | 简历、授权、培训，孰先孰后 |
15 | 临床试验中的血样采集可以由检验人员进行操作吗 |
16 | 怎么做才算是保护受试者隐私、保护信息的保密性 |
17 | 申办者最终需要保存临床试验必备文件的原件吗 |
18 | 临床试验招募前必须要进行临床试验平台的登记吗 |
19 | 临床试验中为什么需要评判检查/检验的临床意义 |
20 | 申办者是否可以直接从研究中心获取受试者个人信息用于SAE理赔相关事宜 |
21 | 签署知情同意书的研究者应具备哪些资质 |
22 | 弱势受试者是否能入组临床试验 |
23 | 用于申请药品注册的临床试验必备文件应该在研究中心保存多长时间 |
24 | 临床试验是否一定要收集研究者的财务披露表 |
25 | 研究者和监查员是否一定要有NMPA颁发的GCP证书 |
26 | 严重不良事件、重要不良事件和重度不良事件的区别 |
27 | 可以通过按指印的方式签署知情同意书吗 |
28 | 临床试验中的试验药物保存需要进行湿度监测吗 |
29 | 什么叫QA |
专业知识
序号 | 主题 |
1 | 临床试验入门（7讲） |
2 | 临床试验之研究者篇（11讲） |
3 | 临床试验方案管理（3讲） |
4 | 临床试验中的伦理审查（4讲） |
5 | 临床试验合同管理 |
6 | 知情同意（7讲） |
7 | 人类遗传资源管理(5讲) |
8 | 现行伦理审查要求 |
9 | 安全性事件管理（5讲） |
10 | 试验用药品管理（2讲） |
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