药物临床试验质量管理规范-NMPA2020
第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：
（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。第五十条 监查员的职责包括：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）--NMPA2022
三、临床试验部分现场核查要点
（一）临床试验许可与条件 6.临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到主要研究者的授权。
Q&A中的语音部分属于个人观点，仅供参考。我会尽可能多的列举出能找到的法规依据作为支持，但如果有漏掉或者不正确的地方，欢迎大家给我留言指正。
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