申办者主动终止或暂停临床试验应如何通知药品监督管理部门？
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教育
2024-04-13 13:28
北京
药物临床试验质量管理规范-NMPA2020
第二十七条 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外：（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（三）伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求：（九）申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。第十五条 药物临床试验信息更新后，申请人应在二十个工作日内提交更新信息。对于因安全性原因主动暂停或者终止临床试验的，申请人应在十个工作日内更新试验状态信息；责令暂停或者终止临床试验的，药审中心应更新试验状态并立即予以公示。临床试验完成后，申请人应在临床试验完成日期后十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息；对于支持上市申请的注册临床试验，建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记（以发生时间较早者为准）。临床试验结果信息至少应包含国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E3：临床研究报告的结构与内容》所规定的临床研究报告概要的内容。Q&A中的语音部分属于个人观点，仅供参考。我会尽可能多的列举出能找到的法规依据作为支持，但如果有漏掉或者不正确的地方，欢迎大家给我留言指正。
