以Q&A形式精简呈现法规条款，让内容通俗易懂；聚焦于大家关心的问题，快速将法规知识转化为工作中的合规实践，希望我的总结分享能帮助您高效学习法规。
为 Q2 制定本指导原则的目的是什么？
Q3 为什么仅针对抗肿瘤药物临床试验？
Q4“完善研究者手册”与SUSAR分析处理有什么关系？
Q5 在对抗肿瘤药物SUSAR的分析和安全性信号识别过程中，申请人需要特别关注哪些问题？
药物创新性带来的风险：高创新性的抗肿瘤药物可参考的安全性信息较少，未知风险更高，尤其在快速推进临床研发时，应及时识别和分析SUSAR，以减少不良反应对临床获益的影响，从而实现药物的最大临床获益。 联合用药中的SUSAR分析：在联合用药方案中，不同药物间可能产生新的或叠加的不良反应，导致归因复杂。因此，需加强对SUSAR的机制研究和安全风险控制，以便更准确地评估和管理联合用药的安全性风险。 SUSAR在安全性信号识别中的局限性：SUSAR是安全性信号的重要来源，但在临床试验中会受到动态判断、盲态管理、单个案例等因素限制。申请人应基于更全面的安全数据，对识别出的安全信号进行深入分析，以指导风险管理更合理有效地支持临床试验。
Q6 文中提到的各种指导原则对SUSAR分析有哪些参考作用？
ICH E2A: Clinical safety data management: Definitions and standards for expedited reporting
《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》
《新药临床安全性评价技术指导原则》
《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》
《新药获益-风险评估技术指导原则》
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》
《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》
Q7 如何对SUSAR报告进行分析？
初步报告分析
时间：申请人在首次获知SUSAR后的7天内（致死或危及生命情况）或15天内（其他严重情况）完成。 步骤： 确定该SUSAR报告的严重性（如致死、危及生命、导致住院等）。 初步分析SUSAR事件与药物的相关性，包括时间上的关联和初步因果关系判断。 如事件罕见或存在特别医学关注（如某靶点相关或某机制预示的风险），即便只有1例，也需特别关注。
时间：在初步报告分析完成后的短期内。 步骤： 如果该SUSAR可能构成重大安全性风险，需立即对现有的风险控制措施进行评估，判断其是否足够。 对因事件造成的影响（如停药）进行记录，判断是否影响药物的有效性或试验的持续性。
时间：在SUSAR事件发生后的持续随访过程中。 步骤： 对事件的转归进行随访，关注事件的恶化或未改善情况。 更新SUSAR报告的分析，增加因果关系依据（如药物机制、非临床数据、其他相关研究结果）。
定期数据累积与发生率分析
时间：定期或根据临床试验方案的要求进行汇总分析。 步骤： 收集所有与该试验药物相关的SUSAR，统计其累积数量与发生率。 关注某种同类或同个医学定义的SUSAR累计数量，分析是否存在初步的安全性信号（如相同事件累积2-3例以上）。
时间：基于试验周期（如每半年或每年）的定期汇总。 步骤： 汇总导致死亡、危及生命等严重SUSAR的数量，并结合转归数据分析其风险趋势。 对特定肿瘤治疗中较少见（不良反应/不良事件本身少见，或在特定肿瘤治疗领域少见，或在特定靶点/机制的产品中少见）的SUSAR事件进行汇总，判断是否可能形成新的药物安全性信号。 如某些SUSAR为常见的不良反应（如恶心、呕吐等），并不危及生命，则评估其是否可更新为预期的SADR。
时间：定期或阶段性完成。 步骤： 使用MedDRA医学编码工具，汇总相同或相近医学概念的SUSAR，并结合AESI和SAE等其他安全性数据进行全面分析。 重点分析事件的发生机制，与药物的作用机制是否一致，是否有共同的触发因素（如联合用药中的相互作用）。
时间：定期（通常每季度或每年）对数据进行综合评价。 步骤： 综合累积SUSAR数据，评估当前安全性信号对药物的获益风险比的影响。 对比同类药物或其他治疗手段，判断风险是否在可接受范围内。 若风险超出预期，则调整试验策略，必要时暂停或终止试验，并评估是否需要修改临床试验方案、知情同意书等文件。
时间：在识别出重要安全信号或确定安全性风险后立即进行。 步骤： 若确认重大安全性风险，主动更新研究者手册、修订RSI，必要时将该信息通过快速报告途径上报。 与监管机构沟通交流，根据风险程度接受进一步的风险管理通知（如风险管理告知书、一般风险管理通知书、暂停或终止试验通知书）。
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