一、政策背景
近年来，随着科技的飞速发展，创新药的研发成为推动我国医药产业升级的重要力量。为了支持创新药的快速上市，国家药监局不断推进药品审评审批制度的改革，而此次推出的临床试验审评审批改革试点，正是这一改革的重要组成部分。
二、什么是创新药
创新药指的是境内外均未上市的，通过全新方法或新技术开发的药品，这些药品通常具有新颖的治疗机制或能够解决现有药物无法解决的医疗问题。创新药不仅包括全新的化学实体，也包括通过新型生物技术制备的药物以及其他在治疗上有显著创新的药物。创新药的研发周期长、成本高，但一旦成功上市，对社会和经济的发展具有重大意义。
三、政策的主要目标
此次试点工作的核心目标是：优化创新药临床试验审评审批机制。通过这一机制的改革，试点项目的临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批，并要求在审评审批通过后的12周内启动临床试验（即完成第一例受试者的知情同意书签署）。这一措施将极大缩短创新药临床试验的启动时间，加速创新药物的研发进程。
四、试点工作的实施细节
1. 试点区域的选择
试点将主要在具备条件的省（区、市）开展。这些区域不仅需要具备较强的医药研发能力和完善的政策支持，还要拥有良好的多部门协作机制，以保障试点工作的顺利推进。
2. 试点项目的范围
试点项目范围为1类创新药的临床试验申请，其中不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品等。申请人需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，并具备丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。
3. 试点机构的要求
试点机构通常为国家医学中心或国家临床医学研究中心，这些机构不仅需要在试点区域内开展临床试验工作，还需在试点项目的立项、伦理审查、合同审查等方面具备完善的工作制度和强大的执行能力。
承担试点项目的专业以及主要研究者需作为组长单位牵头并主持过至少3项创新药临床试验。
最新消息：截至今日（2024年8月24日），仅北京和上海获批成为试点区域。北京和上海也已发布了纳入试点的临床试验机构名单（北京17家，上海14家，详见文末附表）。
五、试点工作实施步骤
试点区域申请：具备条件的省（区、市）由省级药品监督管理部门向国家药监局提出申请，经审核后批准为试点区域。
试点机构申请：试点区域的临床试验机构在建立完善工作制度后，向所在省级药品监督管理部门提出申请。
试点项目申请：符合条件的申请人自愿申报试点项目，向试点区域省级药品监督管理部门提交试点项目申请书和相关材料，5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点。纳入试点的项目，药审中心将在30个工作日内完成审评审批。
六、预期成果
试点工作计划为期1年，预计在试点区域内完成至少10个品种的临床试验申请审评审批，并启动相应的临床试验。通过这一试点，国家药监局希望形成一套可复制推广的药物临床试验管理经验，为今后创新药物的研发提供有力支持。
七、保障措施
为确保试点工作的顺利推进，方案中还制定了多项保障措施：
落实各方职责：国家药监局将加强对试点工作的指导，省级药品监督管理部门也将强化对临床试验机构的日常监管。
保障公平公正：严格防范廉政风险和利益冲突，确保试点工作的公平性和公正性。
加强技术培训：药审中心将为试点区域的临床试验机构提供技术培训，提升项目立项、方案审核、风险评估等能力。
八、结语
国家药监局的这一改革试点，标志着我国在创新药研发领域迈出了重要一步。通过优化创新药临床试验审评审批机制，不仅能够缩短新药的上市时间，还将大大提高临床试验的质量与效率。相信随着试点工作的推进，更多的创新药将以更快的速度进入市场，为广大患者带来福音。
试点机构名单
区域 | 序号 | 试点机构名称 | 专业名称 |
| 北京 | 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 内科-心血管内科专业 |
| 内科-免疫学专业 | |||
| 内科-内分泌专业 | |||
| 内科-呼吸内科专业 | |||
| 内科-神经内科专业 | |||
| 内科-血液内科专业 | |||
| 麻醉科 | |||
| 眼科 | |||
| 皮肤科-其他-皮肤科 | |||
| 医学影像科-核医学专业 | |||
| 传染科-其他-感染与艾滋病专业 | |||
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻喉科 | |||
| 外科-普通外科专业-基本外科 | |||
| 其他-其他-Ⅰ期专业组 | |||
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 肿瘤科 | |
| 3 | 北京大学第一医院 | 其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 | |
| 内科-内分泌专业 | |||
| 内科-心血管内科专业 | |||
| 传染科-其他-肝病专业 | |||
| 内科-肾病学专业 | |||
| 外科-泌尿外科专业 | |||
| 皮肤科-其他-皮肤专业 | |||
| 4 | 北京肿瘤医院 | 肿瘤科 | |
| 医学影像科-核医学专业 | |||
| 5 | 北京大学第三医院 | 其他-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 | |
| 6 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 内科-神经内科专业 | |
| 肿瘤科 | |||
| 7 | 北京医院 | 内科-免疫学专业 | |
| 内科-内分泌专业 | |||
| 外科-其他-眼科专业 | |||
| 8 | 中国医学科学院阜外医院 | 内科-心血管内科专业 | |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 | |||
| 9 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 内科-心血管内科 | |
| 其他-Ⅰ期临床试验研究室 | |||
| 10 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 外科-骨科专业 | |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 | |||
| 11 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 儿科-小儿呼吸专业 | |
| 12 | 北京大学人民医院 | 皮肤科-皮肤病专业 | |
| 内科-内分泌专业 | |||
| 内科-免疫学专业 | |||
| 内科-血液内科专业 | |||
| 内科-肾病学专业 | |||
| 其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |||
| 13 | 首都医科大学宣武医院 | 内科-神经内科专业 | |
| 其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |||
| 14 | 中日友好医院 | 其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |
| 内科-呼吸内科专业-呼吸与危重症医学二部感染专业 | |||
| 内科-内分泌专业 | |||
| 15 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |
| 内科-消化内科专业 | |||
| 16 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |
| 精神科-精神病专业 | |||
| 17 | 北京医院 | 其他-其他-I期临床研究室 | |
| 上海 | 1 | 复旦大学附属中山医院 | 肿瘤科 |
| 内科-心血管内科 | |||
| 内科-内分泌 | |||
| I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |||
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 皮肤科-皮肤病 | |
| 传染科-其他 | |||
| 传染科-肝炎 | |||
| I期临床研究室-I期药物临床试验 | |||
| 内科-免疫学 | |||
| 内科-神经内科 | |||
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 内科-内分泌 | |
| 内科-呼吸内科 | |||
| 内科-血液内科 | |||
| 内科-心血管内科 | |||
| 传染科-肝炎 | |||
| 4 | 上海市第一人民医院 | 眼科 | |
| 内科-呼吸内科 | |||
| I期临床试验研究室 | |||
| 5 | 上海市第六人民医院 | 内科-内分泌 | |
| 6 | 上海市精神卫生中心 | 精神科-精神病专业-普通精神科 | |
| I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |||
| 7 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |
| 8 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 内科-消化内科 | |
| I期临床试验研究室-I期药物临床试验 | |||
| 9 | 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） | 内科-免疫学 | |
| 10 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 内科-呼吸内科 | |
| 外科-泌尿外科 | |||
| 11 | 上海中医药大学附属曙光医院 | I期临床试验研究室 | |
| 12 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 外科-普外科 | |
| 内科-消化内科 | |||
| 内科-免疫学专业-风湿科 | |||
| 肿瘤科 | |||
| 麻醉科 | |||
| 内科-血液内科 | |||
| 13 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 肿瘤科 | |
| 14 | 上海市胸科医院 | 肿瘤科 | |
| 内科-呼吸内科 |
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