首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

什么叫QA

文摘 2023-12-16 20:00 北京

药物临床试验质量管理规范-NMPA2020

第十一条本规范下列用语的含义是：

（十六）稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

（三十五）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

End

长按二维码关注临研晖语

临研路上我们一起学习一起进步

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg3NDA5ODcxMQ==&mid=2247485837&idx=1&sn=5afd356a597a9a35f6b6eb8d1f4b9365

共享临床试验相关的实时资讯；分享临床试验相关的知识与经验；共同探索临床试验相关实践中各类实际问题的解决措施和最佳操作办法

最新文章

问答形式学习《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》

CRA培训课程（完结篇）—9. 协助研究中心管理的实用策略

赫尔辛基宣言2024版十大变化详解

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（下）

如受试者参与临床试验，其伴侣在什么情况下需要共同签署知情同意书？

CRA培训课程—8. 提升工作效率的实用策略

如若受试者中途撤回知情同意，申办者还能使用撤回同意前收集的数据吗？

CRA培训课程—7. 监查报告的撰写

CRA培训课程—6. 监查实施要点

CRA培训课程—5. 监查前准备

一文看懂国家优化创新药临床试验审评审批的最新政策

CRA培训课程—4. 快速掌握GCP

CRA培训课程—3. 如何学习试验方案

CRA培训课程—2. CRA的工作职责

CRA入门到进阶全攻略，下周六开课敬请期待！

药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构管理要求的异同点

药物临床试验机构的运行管理

药物临床试验机构的软硬件管理

试验用药品可以从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构吗？

申办者是否需要主动承担受试者在临床试验期间产生的与试验相关的各种损害的诊疗费用？

病例报告表的应用

病例报告表的设计

浅谈如何在提前终止试验时保证受试者的安全和权益

项目经理工作交接内容

申办者主动终止或暂停临床试验应如何通知药品监督管理部门？

监查员工作交接内容

临床试验机构办人员可以同时兼任伦理委员会成员吗？

临床试验生物样本管理（下）

保密协议可以仅盖公章不签名吗？

临床试验费用能通过医保进行报销吗？

儿童作为受试者参与临床试验，作为监护人的父母双方都要签署知情同意书吗？

试验用药品管理第二讲如何管理（完结篇）

慢慢走，一步一个脚印，人生每一步都算数

如何定义并正确使用Note to File

如何理解临床试验中的利益冲突回避原则

文件的签名和签日期

文件如何受控，你有好办法吗？

安全性事件管理第五讲报告（完结篇）

第三讲记录

第三讲识别与处理

第二讲术语及定义

安全性事件管理

可以通过按指印的方式签署知情同意书吗

现行伦理审查要求

严重（Serious）不良事件、重度（Severe）不良事件和重要（Significant）不良事件，三者有什么区别

FDA知情同意指南第五讲Q&A2（完结篇）

FDA知情同意指南第五讲Q&A1

FDA知情同意指南第四讲各相关方的职责

研究者和监查员是否一定要有国家药品监督管理局颁发的GCP证书？

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉