GCP第十一条（十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
ICH GCP 1.28 Informed Consent
A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject's decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form.
为什么有些情况还是需要共同签署呢？
共同决策
风险告知
伦理考虑
支持与沟通
隐私与信息保护
哪些情况下建议伴侣共同签署知情同意书？
已知的生殖毒性风险或对胎儿的严重潜在影响
如果药物或治疗方法已经通过动物研究或早期临床研究显示可能对生殖健康或胎儿产生负面影响，伦理委员会可能会要求受试者的配偶或伴侣共同签署知情同意书。这种要求旨在确保伴侣了解这些明确的生殖风险，特别是在受试者或伴侣可能怀孕的情况下，以便双方能够做好充分的风险管理和预防。
传染性疾病的风险
如果研究涉及可能通过性接触传播的传染性疾病（如HIV治疗药物或性传播疾病疫苗），伦理委员会可能要求伴侣知晓相关的传染风险，并签署知情同意书。这是为了确保伴侣了解自己可能面临的健康风险，并采取必要的预防措施。不过，这类情况需要尊重受试者的隐私权，前提是受试者同意向伴侣披露其病情。
涉及基因编辑或生殖干预技术
在某些研究中，如涉及辅助生殖技术（如体外受精、卵子或精子捐赠）或基因检测、遗传筛查等，伴侣的共同参与尤为重要。这些技术不仅涉及受试者的生育决策和健康状况，还可能影响伴侣的生育选择，甚至影响未来子代的健康和遗传风险。为确保双方对治疗方案、潜在风险及预期结果有充分理解，伴侣的共同签署知情同意书是非常必要的。
妊娠和出生结局的数据收集
在某些研究中，如果需要采集妊娠或出生结局相关的数据，研究者可能需要伴侣的配合和参与，特别是当这些数据需要伴侣提供或影响其未来生育计划时。需要伴侣签署知情同意书以确保他们了解与试验相关的生殖风险，并同意提供妊娠期间相关数据。
如您认为还有其他常见的情形，请留言告知。
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