药物临床试验机构 | 医疗器械临床试验机构 | |
实施日期 | 2024.3.1 | 2024.10.1 |
立法依据 | 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。 | 根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《办法》）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称 GCP）等有关规定，制定本检查要点。 |
适用范围 | 本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。 | 本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。 |
检查内容 | 检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。 | 检查要点共 16 个检查环节、96 个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2 个部分，包括对资质条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计 8 项（标示为“★ ★ ”），主要项目共计 43 项（标示为“★ ”），一般项目共计 45 项。 |
判定原则 | 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。 | |
现场检查结论的判定原则 | 1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。 | 1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于
5 项，经综合研判，所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。 |
综合评定结论的判定原则 | 1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。 | 1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，综合评定认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。 |
机构部分 | ||
资质条件 | ★★A1.1 /★ ★ A1.1具有医疗机构执业许可证 | |
★★A1.12/★ ★ A1.8 配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查 | ||
★A1.3 备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定 | ||
★★A1.5 具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力 | ||
A1.10 具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件 | ||
★★A1.2 具有二级甲等以上资质（或经过资格认定） | ★
★ A1.1 具有二级甲等以上资质，开展需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质 | |
★A1.4 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力 | ★ A1.3 具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致 | |
★A1.6 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质 | ★ A1.4 具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证；委托医学检测的承担机构具备相应资质 | |
★★A1.7 设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会 | ★ ★ A1.6 医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作 | |
★A1.8 伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验 | ★ A1.7 伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械 GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程（SOP）等培训 | |
★A1.9 具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源 | ★ A1.5 医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源 | |
组织管理部门 | ★A2.3 /★ A2.3 组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理 | |
★A2.4 机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗 | ★ A2.4 人员均经过医疗器械 GCP 及相关法规、岗位职责、管理制度、SOP 和临床试验知识等培训，考核合格后上岗 | |
★A2.5 具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施 | ★ A2.5 机构管理部门应当具有与器械临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施 | |
A2.2 机构负责人不兼任伦理委员会主任委员 | ||
★A2.6 具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件 | ||
★A2.1 具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件 | ★
★ A2.1 具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作 | |
★A2.7 具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火等条件 | ★ A2.6 具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件 | |
备案管理 | ★★A3.1 已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。 | ★ ★ A3.2 已在“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成备案，并与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验 |
A3.2 备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估 | A3.1 备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估 | |
A3.3 机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况 | A3.3 及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等 | |
★A3.4 机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告 | A3.5 每年 1 月 31 日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告 | |
A3.5 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台 | ||
A3.4 在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案 | ||
文件体系 | A4.4/A4.2 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求 | |
★A4.5 伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求 | ||
★A4.6 机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求 | ||
A4.3 管理制度和SOP内容与现行法律法规相符，及时更新完善 | A4.3 临床试验管理制度、SOP 等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善 | |
★A4.1 建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件 | ★ A4.1 医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和 SOP，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和 SOP，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等 | |
★A4.2 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施 | ★ A4.4 具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）等安全性事件的应急机制和处置能力 | |
立项管理 | A5.7/A5.4 采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施 | |
★A5.1 对药物临床试验进行立项管理，有立项管理制度，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验 | ★ A5.1 对临床试验进行立项管理，建有立项管理记录，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验 | |
★A5.2 建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料 | ||
A5.4 组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展 | ||
A5.3 对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录 | A5.2 对立项资料的合规性和完整性进行审查，根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录 | |
★A5.5 与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理 | ★ A5.3 试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务 | |
A5.6 在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查 | ||
A5.8 在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结 | A5.5 临床试验结束后，审核临床试验小结或报告 | |
试验用药品管理/试验医疗器械管理 | ★A6.1 机构建立试验用药品验收和退回制度，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求；指派专人管理试验用药品，保存有药品出入库登记 | A6.3
建立试验医疗器械验收验证制度和回收制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合试验方案要求 |
A6.2 试验用药品保存有分发、回收、退还等管理记录，记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、相关人员签名等信息 | ||
★A6.3 试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等 | ||
A6.4 试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年 | A6.2 应当具备与试验医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证试验医疗器械贮存符合要求 | |
A6.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定 | ||
资料管理 | A7.3 用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取 | |
★A7.1 指派专人管理试验文档资料，保存有资料调阅和归还记录 | A7.1 指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅、借阅有详细记录 | |
★A7.2 文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年 | ★ A7.2 保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后 10 年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性 | |
质量管理 | A8.1 具有本机构培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录 | |
A8.2 对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划 | ||
★A8.3 保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录 | ★ A8.3 保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录 | |
A8.4 配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件 | A8.4
配合申办者或 CRO 组织的监查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，保存有监查记录 | |
A8.5 针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查 | 针对监查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查 | |
A8.6 组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题 | ||
A8.7 书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP 等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为（如适用） | ||
伦理委员会 | ★A9.1 审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是弱势受试者的权益和安全 | ★ A9.1 审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全 |
★A9.2 审查临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变 | A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响 | |
★A9.3 对严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息的审查符合GCP及卫生健康主管部门的要求 | ★A9.3审查研究者报告的本机构发生的 SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE 等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验 | |
A9.4 当临床试验未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害时，对暂停或终止该临床试验的必要性进行审查 | ★ A9.2 跟踪监督医疗器械临床试验，发现受试者权益和安全得不到保障时，书面要求暂停或者终止该项临床试验 | |
A9.5 对正在实施的临床试验定期跟踪审查 | ||
A9.6 受理并处理受试者的相关诉求 | ||
A9.7 伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，审查意见形成书面文件 | ★ A9.7 伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录 | |
A9.8 会议审查意见的投票委员独立于被审查临床试验项目，参与会议的审查和讨论，表决票及审查结论与伦理审查批件一致 | ||
A9.9 伦理委员会明确规定伦理审查时限 | ||
★A9.10 伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录至少保存至临床试验结束后5年 | A9.8伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后 10 年 | |
A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件 | ||
A9.6已暂停的临床试验应当在重新获得伦理委员会书面同意后方可实施 | ||
专业部分 | ||
资质条件 | ★B1.6/B1.4 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要 | |
★B1.8/B1.6 具有专用的试验资料保管设施 | ||
B1.9/B1.8 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责 | ||
★★B1.1 专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验 | ★ ★ B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验 | |
B1.10 仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录 | B1.9仪器设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录 | |
★B1.5 具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊 | ★ B1.5具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊 | |
★B1.3 开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业 | ★
B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群；非医疗机构查看其相关业务开展情况 | |
★★B1.2 备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定 | ||
B1.4 专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量 | ||
★B1.7 具有试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用） | ||
B1.11 若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告 | ||
★ B1.7 具有满足临床试验的相关仪器设备 | ||
研究人员 | ★B2.5/B2.6 研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务 | |
★B2.1 专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和其他相关人员（如临床研究协调员等） | ★B2.1具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和其他相关人员，人员组成合理、分工明确 | |
★B2.2 研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验 | ★ B2.5研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉 GCP 和相关法律法规等 | |
★★B2.3 研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验 | ★
★ B2.2主要研究者符合备案条件，具有高级职称；熟悉 GCP
和相关法律法规；具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训 | |
B2.4 研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限 | ★ B2.3主要研究者有能力协调医疗器械临床试验相关人员、支配和使用相关设备 | |
B2.4主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件 | ||
文件体系 | B3.4/B3.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求 | |
★B3.1 建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系 | ★ B3.1具有满足本专业开展医疗器械临床试验工作需要的管理制度和 SOP | |
★B3.2 具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案 | ★ B3.2具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和常见SAE等安全性事件的应急预案 | |
B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善 | ★ B3.3管理制度和 SOP 与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色 | |
项目运行管理 | B4.2/B4.2 研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求 | |
B4.16/B4.15 研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者 | ||
★B4.17/★B4.16 纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存 | ||
B4.20/B4.18研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期 | ||
B4.10/B4.19 研究者及时处理组织管理部门、监查和检查发现的问题，确保临床试验各环节符合要求 | ||
★B4.1 研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理 | B4.1主要研究者承担试验项目适量，在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，掌握临床试验的进展 | |
B4.3 研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则 | ||
★B4.4 研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作 | ★ B4.4主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权与岗位相适应、具有执业资格和专业能力的研究者实施临床试验，所授权的职责符合临床诊疗常规和相关法规要求 | |
B4.5 研究者确保所有参加临床试验的研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，留有培训记录 | ★ B4.5参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训，包括相关法规、临床试验方案、SOP 等 | |
★B4.6 研究者监管所有研究人员执行试验方案；为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门 | ||
★B4.7 研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者 | B4.7研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发症 | |
★ B4.8研究者在获知 SAE 的 24 小时内按规定报告，并进行治疗和随访 | ||
B4.10主要研究者及时处理收到的SAE和其他安全性信息 | ||
★B4.8 安全性报告中涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告 | ||
★B4.9 研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应 | ||
★B4.11 研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护 | ★B4.6研究者遵守相关伦理准则及伦理要求，确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护 | |
B4.12 提前终止或者暂停临床试验时，研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告 | ★ B4.9发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构组织管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访 | |
B4.13 研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告 | B4.11 主要研究者按时向伦理委员会报告临床试验进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离 | |
B4.14 临床试验完成后，研究者向机构和伦理委员会递交结题报告或本中心试验小结 | ||
★B4.15 研究者掌握研究工作的进展，定期审查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密、可靠、可溯源，确保不被损毁、替换和丢失 | ★ B4.12主要研究者确保任何观察与发现均正确完整地予以记录；源数据清晰可辨识，更改时需有理由，签名并注明日期 | |
★B4.18 计算机化系统经过验证，其使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号 | ★B4.17计算机化系统的使用有相应培训，账号使用符合相关法规及 SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号 | |
★B4.19 医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由 | ★B4.13以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由 | |
B4.14病历记录应及时、完整、规范并有研究者签名及日期 | ||
试验用药品管理/试验医疗器械管理 | B5.1 专业制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对试验用药品进行清点 | |
B5.2 对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行 | ||
B5.3 研究人员告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药品（如适用） | ||
B5.4 研究者对生物等效性试验的试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录 | ||
B5.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定 | ||
★ B5.1试验医疗器械仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者 | ||
B5.2研究人员使用试验医疗器械，应当按照试验方案、产品说明、研究者手册等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标 | ||
B5.3试验医疗器械贮存条件符合试验方案要求（如适用） | ||
★B5.4指派人员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理，做好试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）登记、定期核对等工作，试验和对照医疗器械的运输、接收、发放、使用、回收、退回等全过程记录完整，数量相互吻合 | ||
生物样本管理 | B6.1 指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的可追溯性 | B6.1指派人员负责生物样本管理，生物样本的储存和保管符合相关要求 |
资料管理 | ★B7.1 指派专人对在研临床试验项目文件进行管理 | B7.1指派人员对在研临床试验项目文件进行管理，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性 |
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