有观点，有态度
这是医业观察的第2328-7期文章
作者：认真的刘博
来源：诊断科学
这一两年，确切点说，自从医疗反腐开始后，临床意义这个词，在我们IVD行业里面出现的频率明显高了很多。
其实这个词不是一个新鲜词，它很早以前就出现了，只不过，在国内过去的几十年当中，并不怎么提及这个词。
这个词到底是什么意思？对市场规模又会带来哪些影响？
这就是今天我想和你聊一聊的话题。
对于IVD产品来说，它具有两个属性——计量系统（也被称为检测系统）和分类器。
计量系统和我们时常用的尺子没有什么区别，就是用于测定被测量——就是你的检测系统所针对的那个物质——的含量。
这和我们用卷尺去测量一张桌子没什么区别，所以，对于计量系统而言，是没有临床意义的。
这样的话，IVD产品的临床意义，就表现在分类器上。
分类器是什么意思呢？就是说，通过测量被测量，我们可以把患者分在不同的组别当中——而不同的组别将会采取不同的治疗方案。
换句话说，IVD产品的临床意义，就是你的产品，会对临床决策产生什么样的影响。
根据对临床决策影响的程度，我把临床意义分为了三类。
第一类是对临床决策影响的程度非常强，IVD产品将患者分在了哪个组，就应该采用哪种治疗方案。
比如说，你现在感冒流鼻涕，去医院检测，发现是甲流，于是医生就给你开具了奥司他韦，这就是诊断结果直接影响了临床决策。
在这个类别当中，最具有影响力，也是风险最大的产品类型，就是伴随诊断。
在前面的甲流例子当中，医生还是可以结合你的症状，比如流鼻涕，来确定是否要开药，但伴随诊断并不是这样，靶向药本身就是针对具备某种基因图片或者蛋白表征的人，医生无法通过其他途径，只能从伴随诊断试剂当中获得信息。
所以，伴随诊断试剂和能不能吃这个药——也就是临床决策——之间的联系，是最为紧密的。
IVD产品的分类界定，是按照风险来进行分类的，而IVD产品本身的最大风险，也就是分类分错了，所以对于这一类别的产品来说，在产品分类当中，基本都属于第三类医疗器械。
第二类是对临床决策有一定的影响，医生在考虑将患者分入哪个治疗组当中的时候，需要参考这些指标。
大部分生化指标都属于这一类，这个类别产品的特点就是，提供这些指标的定量数据，为医生判断提供依据。
为什么是定量数据呢？因为医生需要利用这些数据，和过往的患者情况进行比对——没错，这就是参考范围的来历——从而为自己的临床决策提供相应的依据。
这一类别的产品，在器械分类当中，属于第二类医疗器械。
最后一个类别，就是对临床决策几乎没有影响，一般情况下不会用这些产品，但总会出现哪种其他办法都试过了，不成，只能死马当活马医，实施这个吧的情况。
比如说，大量的免疫组化试剂就属于这一类别。
免疫组化类产品其实很有意思的，它要不然就属于伴随诊断产品，按第三类医疗器械管理，要不然就是没其他办法，先用着，属于第一类医疗器械，没有中间状态。
在今年的新版分类界定当中，把流式的大部分试剂都调为了第一类医疗器械，主要原因，也就是因为它的临床意义很低。
所以有的时候，我们谈论临床意义的时候，总会用有无这个概念，就颇为不妥。
比如，在疫情防控期间，新冠核酸检测结果，会直接导致你要不要去方舱医院呆上一阵子，在这个时候，新冠核酸的临床意义就很强。
无论你测还是不测，都是吃一些对症的药物，可以说它没什么临床意义，不会改变临床决策。但是，测了以后，终归是能知道自己得了新冠，也许还能给CDC上报结果，在这个时候，新冠核酸的临床意义就很弱。
IVD产品的临床意义，会因为治疗方案的变化产生巨大的变动。
---The End---
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