有观点，有态度
这是医业观察的第2327-1期文章
作者：IVD大铁牛
来源：IVD工具人
安医大一附院南区检验科发布了这一则信息，《呼吸健康新防线：全省首家门急诊基因检测中心“亮剑”》的微信通稿。
文中表述为“安医大一附院南区检验科成立安徽省首家门急诊基因检测中心，并引进快速核酸检测技术，针对肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等常见呼吸道病原体进行核酸检测，4小时内即可出具检测结果，为临床治疗提供有力支持” 且在正文中明确科室提供24H随到随检。
门急诊基因检测中心开展项目如下：
据IVD自媒体人透露，该项目使用设备为安图 AUTOmolec 1600。要我说安医大检验科还是太过于保守，目前开设门急诊基因检测中心的医院，不是省内首家，是国内首家。
大部分的非分子行业从业者，以及部分的分子行业者，不过以为这是一个寻常新闻，殊不知这真是大浪来临之时，皱起的小小波纹。
这个事件标志着 门诊核酸市场 打开了！
过往分子实验室检测之所以不被主流市场待见，政策上主要受限于《基因实验室管理办法》关于实验室三分区的规定，项目上主要受限于缺乏门急诊项目，集中在乙丙艾等定量项目上。
若不是口罩原因，极大地扩张了分子实验室的数量，今天的分子市场在整个行业简直不值一提。
现如今，安医大率先打破行规，率先成立门急诊基因检测中心，实质上是开行业之先河，从此分子检测的门诊化，有了标杆案例，全封闭式的检测设备按照安医大的人员配置和监管条款，都具备开展门急诊的可能性，从制度上，从政策上为未来分子门诊化扫清了障碍。一个崭新的空白市场诞生了！
写到这里，我忽然想起，知微生物应该给安医大磕一个，真可谓是瞌睡送了一个枕头。
分子门诊化，是过去3-5年，分子poc企业，呼吸道多联检企业求而不得事情。
一方面，分子门诊化，对于传统的监管条例是一个巨大挑战，强如赛沛，在部分区域，门急诊的核酸检测也屡见质疑。
另外一方面，分子门急诊化，面临着极高的技术门槛，技术方向上无非三条，免提取，一体机，以及分子poc。从技术路线来看，分子poc和一体机的检测灵敏度和特异性要远超免提取。
综合考虑，本次安医大的门急诊基因检测中心的建立的确可以视作分子检测行业的里程碑。
2021年《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》。还有如下表述：
“尽管 POCT 的性质决定其可以在非临 床检验中心（医学检验科）的实验室开展，鉴于核酸 检测的技术特性，仍需具有临床检验资质的检验技 术人员（多重核酸检测系统检验人员应具有临床基 因扩增上岗证）培训合格后方可进行检测并出具检 验报告。也有专家认为：任何病原体核酸 POCT均 需由同时具有临床检验资质和临床基因扩增上岗 证的技术人员完成。”
这表明，即使对于高度集成的分子poc系统，在当前环境下还对检验人员还具备较高的人员资质要求，这和各大厂家希望达到的普通医疗人员经过简单操作培训即可进行检测的预期，还存在较大的差距。这种对人员，对场地的要求会随着大规模的产品使用，充分验证使用条件后，逐步得到改善。
现在让我们来看下安图这台设备。AUTOmolec 1600 是一台批处理设备，16样本/批，首个样本120分钟，之后40分钟一批，预估检测通量为200测试/8小时。按照目前的检测通量，在多项目同时检测的情况下，检测样本会进一步下降。
所以在目前的市场环境下，至少有两个较大的问题：
1、 检测通量不足，在呼吸道高发季节，无法应付高通量检测需求
2、 TAT时间还是偏长，4H的时间，对于门诊患者有点难以接受。
假设安图这台设备得投入产出比得当，或者该设备完全亏损，但安图经过一段的时间测试，确定同级别医院三甲门急诊核酸检测量，那我真的可以确信的说安图完全摸着一个至少20亿市场的边。
两点假设：
1、 假设该投入设备能够在1-1.5年覆盖设备成本，那么同级别医院，按照发光的方式大规模铺开，安图切入大医院的门诊核酸检测市场，进行大规模市场覆盖，按照2024年，呼吸道多联检20-25亿的市场规模，安图至少能占25-30%的市场份额。
2、 假设设备投入产出不及预期，但是门急诊核酸使用量大，按照安图的设备开发能力，进行设备迭代，从现有的200T/8小时，迭代到100T/H或者更高，以满足临床市场需求。
当一个新市场打开，按照目前的内卷程度，算上设备开发时间，留给分子门诊化，最能吃肉的时间不超过5年，即2029年之前，没有成型门急诊方案（基本上等同于没有分子poc，没有符合临床需求的一体机）的厂家基本就要出局。
留给传统呼吸道多联检厂家的时间不多了！
非常遗憾的是，目前的市场态势来看，分子门诊化实际上还是一个重资产打法，谁的资金更雄厚，市场铺开的程度就会更快，就能获取更多的空白市场份额，后续替换市场的难度和投入都很大。
分子门诊化，是非常明确的分子企业能够成长成为发光五虎规模的市场机会，在当下的IVD行情中，是非常非常宝贵的企业规模跃迁契机。
逐鹿中原，究竟鹿死谁手，让我们拭目以待！
---The End---
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