中国CRP检测量，全球第一

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有观点，有态度

这是医业观察的第2330-1期文章

如果将全球按地理和人口进行划分，包括北美、大部分欧洲、东北亚的发达国家和其他几个富裕国家，总人口约为15亿，与中国人口规模相近。相比之下，大多数其他发展中国家的IVD（体外诊断）发展水平不及中国大陆，由此形成了明显差距。事实上，数据显示，去年中国大陆的人均CRP检测量可能比西方国家高出10至12倍以上。

这一估算可能仍然保守。

有一位朋友住在马来西亚，过去两年中曾两次去诊所或医院。第一次是因为轻微的炎症，总花费约200令吉（约320人民币或45美元）。其中约70-80%为医生诊疗费用，其余是药物费。他询问是否需要做CRP测试，因为在中国习惯性进行这项检查，但医生答复“不需要”，认为检测结果会因为炎症而偏高，且几天后会自然下降。

朋友对此感到十分意外。

后来他因更严重的病情住院并顺利完成了手术。这期间做了两次CRP检测，入院时CRP接近200，两天后降至50，出院当天已无需要再次检测。可以想象，如果同样的情况发生在中国，CRP检测的频率可能会更高。

这并不是我们今天探讨的重点。接下来，我们将详细分析中国CRP市场的独特之处，并探讨这种现象背后的原因。

Horiba可能是第一家将 CRP 测试引入血液学仪器的跨国公司，早在上个十年。当时，我的一位朋友是他们的经销商，在访问他们位于日本的总部后，提出了一些建议。

他告诉日本团队，他们应该提高 CRP 测试的速度，以便抓住中国庞大的市场。然而，像许多日本公司一样，他们错过了这个绝佳的建议，因为在他们本土市场以及大多数全球市场上，对此需求并不特别紧迫。

然而，中国公司抓住了这一机会，迅速扩展并创造了一个巨大的市场。

原因显而易见。与化学发光（CLIA）、化学分析仪甚至POCT相比，血液学仪器是进行 CRP 和 CBC/FBC 联合检测的理想平台。

一次抽血，两个结果，全面解决方案。

多亏了迈瑞和其他开创性的中国公司，CRP 在血液学中的应用已成为当地医院的首选解决方案。

如今，在这个世界最大单一市场中，主导 CRP 市场的主要玩家几乎全是中国公司。它们已经开发并全力投入，几乎没有外国公司可插足的机会。Sysmex 可能是一个例外，因为他们与一家本地大型公司合作，共同涉足 CRP 领域。

在我看来，当下的神奇大陆是各家企业的一块试金石。在中国激烈竞争的市场中竞争，可以增强我们在全球市场上的竞争力。如果我们能在中国取得成功，通常也能在全球市场上成功，反之亦然。

2023年，中国占全球人口的19%，全国门诊量为95.5亿次。排除常规体检和慢性病的诊所访问，几乎所有其他患者都进行了 CRP 测试（占全球总量的70%以上）。

以上数据来源于网络：老公说。

CRP尚未纳入集采，你能猜到其中的原因吗

中国的体外诊断行业经历了黄金十年。无论是从2010年起的药政“扶持”，还是更早开始的政策推动，最终在国内市场胜出的，都是那些早有准备的企业。

在过去的二十年中，罗氏等国际公司一直主导着化学发光免疫分析（CLIA）市场。然而，新的集采政策加速了本土企业的扩展步伐。

众所周知，CLIA试剂在中国价格不菲。这个负担贯穿整个产业链。正因如此，一些价格较低的“水货”CLIA试剂也流入中国市场。

集采政策迫使各方重回谈判桌，而行业的黄金年代也随之终结。但对于上市公司来说，若能通过本地生产降低成本，收入和盈利依然可期，而非依赖昂贵的西方劳动力。

这个行业已不再“吸引人”，愿意冒险在这片广袤东方土地上深耕的人寥寥无几。

现在是时候挖掘新战略，正确地整合资源了。

回到CRP的故事

逻辑很简单：既然大家都需要通过检测来实现双赢的局面，那为什么不做到更好呢？

我们在当地媒体中听到了一个关于精匠诊断技术有限公司创始人的故事。

当迈瑞做出聚焦血液学的战略选择时，一些新晋博士研究人员得出结论，Sysmex的技术最适合本土市场。

多年的努力证明了这个想法的正确性。

这是中国崛起的故事。今天，迈瑞在中国血液学市场排名第一，全球排名第二。

从一开始，顶级医院的巨大检测需求摆在眼前。如果一台仪器能同时检测CBC和CRP，毫无疑问会赢得繁忙实验室工作人员的青睐。

这并非易事。既要平衡速度，也要确保可靠结果。

迈瑞是一家了不起的公司，具备资源和雄心来应对这些挑战。

他们不是首家推出此产品的公司，但凭借质量迅速占据了市场的大部分份额。

精匠可能成为下一个迈瑞，如同中国火箭一般，在血液学技术领域达到新的高度。“这是一个充满奇迹的世界，仍有很多东西值得探索。”该公司的创始人兼CEO说道。

国际企业为什么错过了这场盛宴

让我们以松下为例。作为一家强势的消费产品公司，松下在B2C市场中面临激烈竞争，早在外国制造商在严肃的B2B医疗领域遭遇类似挑战之前就已经感受到压力。

从2008年开始，松下在中国的业务十年没有增长，尤其与中国的GDP快速增长形成鲜明对比。2018年夏，松下的CEO召集了一支由40名中日员工组成的团队，共同分析为何松下在全球第二大经济体的业务无法实现增长。

结论是，首要原因是缺乏“独立责任管理”。在决策过程中，很多关键环节仍然依赖日本。尽管研发和制造在中国，但一些至关重要的业务流程仍然依赖日本团队。

如何实现“独立责任管理”？2019年4月，松下成立了松下中国东北亚公司，将中国业务决策权交给中国团队。

当然，Sysmex在中国的表现良好，因为他们拥有一位优秀的全球负责人，深谙市场。此外，Dr. Peng本身就是中国人。

接下来，我们将讨论CRP检测的关键部分：抗体和试剂。

毕竟，“战争之王”是关键因素，其重要性在未来可能只增不减。

从中国起步：以更合理的价格为全球诊断做出贡献

两百年前，狄更斯已经说道：这是最好的时代。路途并不平坦，随地拾金的日子早已远去。如今的“轻蔑链”从进口的兔子抗体延伸至国产的羊抗体，中间还有来自美国、欧洲、印度等不同来源的动物抗体。在这个行业多年，我逐渐明白，成为全球最好的公司并不总是意味着要达到每一个可能的“金标准”。市场越大，生产能力要求越高；生产能力越大，瓶颈也越显著。稳定性才是至高无上的原则。

在某省，有媒体报道新的CRP检测费用已计划从40降至9.9，这一降幅不出所料，未来可能还会再调。随着DRG（疾病诊断相关分组）正式推行，我们真的期望诊断辅助能保有可观的预算吗？然而，降价并不一定意味着绝对妥协。曾依赖进口原料的企业应当有更高的抱负。每一次选择都是在不同因素之间的平衡——除非国产品达到所需的质量标准。

从0到1的旅程最为艰难。早些年，当团队在国内推广进口原料时，许多合作伙伴连基本的活性都无法达到。通过与客户的卫星会议及持续迭代，才逐渐改善。在此，向帮助我的前雇主起步的各位朋友，及2019年之前的老同事们致以衷心的感谢。

与华为十万强大的团队在通信领域领跑全球相比，多克隆抗体的技术似乎深度有限。但从无知到知晓，跌跌撞撞，终究要过卢比孔河。每当达到一个关键节点，建议大家去井冈山，重温党的征程。

国产高质量的CRP高质量产品如春风般席卷而来。

多克隆抗体具有天然优势

城头变幻大王旗，大多数公司不敢轻易触碰这一产品。而单克隆抗体不过是仿生系统。多克隆抗体的高灵敏度源自生物“智慧”——一种由生物系统“智能”生成的产物，在某种意义上是不可替代的。高度仿生的单克隆抗体研发极其困难且费用高昂。

CRP可以承担起扩展产品线的技术基础。

过去，国内普遍认为能用于特异性蛋白生化的CRP就算合格。目前，某公司最大单品来自血液学，且技术要求最高，能符合标准的抗体并不多。CRP在反应速度上的要求不仅影响血液分析，也关系到尿蛋白检测。

国内特异性蛋白普遍使用预稀释，这一问题可以通过仪器端的调整来解决，也推动前端对原料在更快测试响应时间方面的要求。

快速的反应速度、高灵敏度和高亲和力是兔多克隆抗体的优势。此外，低亲和力的产品也是必须的，否则无法实现良好的线性。

一个好的原料公司必须具备双刃剑分离的能力。

在集采后期，成本控制的要求非常严格，最终胜出的制造商需具备庞大的原料采购规模。其背后依赖的是原料供应商的技术与工艺能力，批间一致性与风险控制能力——这最终反映了技术实力和生产能力。

感谢大家的支持。

为什么国产原料起步艰难，国产替代如此困难？

我完全认同IVDdiagnostics的观点。这个问题不仅限于原料，甚至延伸至终端产品。在同质化竞争且无核心技术平台的市场中，价格必然崩塌，进而带来更多的负面影响。

正如他们所言：“生产一克抗体并不难，挑战在于长期甚至永久地实现高一致性的抗体。”作者可能指的是1000毫克单克隆抗体，对于多克隆抗体而言，这一量并不大，甚至可以达到千克级别。

多克隆抗体始终会有批间差异，任何公司都无法完全避免。这就需要尽可能地加以控制，因为稳定、长期、大规模的供应才是主要制造商最优先考虑的。即使是进口产品也可能遭遇投诉，这进一步突显了长期单批次供应的必要性。

活在当下，放眼未来，努力打造最适合中国市场的CRP。

是的，我们在谈论用创业精神来致敬C反应蛋白。

企业家精神与职业经理人精神有着显著差别。核心区别在于是否拥有主人翁精神，是否愿意为公司奉献。正如王兴在知乎上所描述的：“我记得印象最深的定义是创业是追逐机会，不考虑当前掌控的资源。”

曾有人问埃隆为何不涉足CRP的开发。答案？“养兔子相当麻烦……”

接下来我们谈谈如何生产CRP试剂。而且，我们谈的不是一升R2，规模是以吨计算的。

再次感谢那些曾经在上海办事处与我并肩作战的同事。你们的专业精神和对中国市场的热情，让这一产品成为了最后一个才被国产抗体突破的阵地。

向你们致敬，Tang, Sky, and Tracy。

如何制造高质量的试剂

日本的职业操守与价值观体系一直是马来西亚的马哈蒂尔倡导学习的典范，正是这些因素让资源匮乏的日本一跃成为全球经济强国。

目前全球在胶乳试剂技术上最具实力的地区是日本和欧洲，这些地区的OEM制造商占据主导地位。和抗体生产一样，从实验室规模到工业规模的转变，表面上看似只是将批量从几百毫升提升到数百甚至上千升，但其间的复杂性远非简单增加零位就能实现的。

最终，这一切都归因于人的因素。因此，我们向日本享誉全球的“匠人精神”致敬。

尤其是在中国市场，因监管环境复杂、道德意识参差不齐，客户的选择偏好往往因需求而异。但是，近几轮江西生化集采中落标的跨国公司大可不必过于担忧。随着产业生产链的转移和人工、物料成本的降低，中国市场最终会达成质量优先的宏大目标。

只是，如今美国和德国汽车制造商在中国卖一辆车便能赚到一套房的时代，已一去不复返。

毕竟，世界是平的——即使那些强势的政治家竭力要建起高墙。

好消息是，中国市场也开始出现一些优秀的国产试剂。如果将试剂的开发难度进行评分，Cyc的难度为1分，lpa为3分，CRP和肌红蛋白约为5至6分，而最难的FLC可能超过100分。

对于供应大型企业的制造商而言，除了ISO认证，更为关键的是产能规模和产品批次间的一致性，以确保不会出现品质失误。对多克隆抗体来说，这一点尤为困难，因为其批间差异难以完全避免。

不论是丹麦的自由党还是美国的民主党，该“翻车”时总会翻车。

在拥有了高质量抗体原料的保障后，另一个关键便是如何优化试剂以满足临床标准。这是一项技术性工作，细节无法公开。

然而，千万不要为省钱而减少投料量。如果抗体添加不足或质量不佳，准确度就会出现问题，这也是近期飞行检查和官方通报的重点关注内容。

感谢国际友商的大力支持，从抗体的使用到如今的试剂制造，我们一路走来。

愿上帝保佑美国，保佑全世界。

从中国起步：以更合理的价格为全球诊断做出贡献

原则上，CRP是一项值得关注的重要指标，大规模检测能力体现了一个国家的整体医疗实力。

这与COVID-19初期的情形相似，当时，以迈克为首的上市公司勇敢站出来，为社会大义而努力。在蓬勃发展的产业链支持下，这不仅是为了降低成本，更重要的是实现了战略目标，展现了国家的实力。

同时，这也是一个艰巨的任务：在检查与治疗、诊断与用药、医患利益与社会和谐之间找到平衡，需要更好的切入点和深刻的视角。

与三十年前相比，如今的中国不仅让每个人都有机会拥有自己心爱的小摩托或跑车，国产商品的质量和价格也在不断优化，为全球尤其是南方市场创造更加美好的生活。

一切又回到了Costco联合创始人Sol Price对零售业的洞见：这不是一门复杂的生意，只需以更低的成本销售高质量的商品。“好产品，低价格。”

CRP尚未进入集采的原因是什么呢？猜猜看？