有观点，有态度
这是医业观察的第2328-5期文章
作者：李弘老师
来源：医疗人咖啡
医疗器械慢工出细活、欲速则不达
在医疗器械这一特殊领域，“快”似乎成为了很多企业追逐的目标。然而，我们必须清醒地认识到，对于医疗器械公司而言，一味求快只会死得更快。这并非危言耸听，而是基于行业的特殊性、复杂性以及对生命健康的重大责任所发出的警示。
医疗器械的研发是一个极其严谨且漫长的过程。从最初的概念构思到产品设计，每一个环节都需要大量的科研投入和反复验证。这不同于一般的商品生产，它所涉及的是人体生理结构、病理机制等复杂的医学知识还集成了机械、电子、软件、声学、光学等多学科技术。如果为了追求速度而仓促进行研发，很可能忽略关键的技术参数和潜在风险。例如，一款新型的心脏起搏器，如果在研发时没有充分考虑不同患者的心率变化模式、心脏电生理特性等风险，仅仅为了尽快推向市场而简化测试流程，那么投入使用后可能会对患者的生命安全造成严重威胁。这种因求快而导致的研发缺陷，不仅会给患者带来灾难，也会让企业面临巨额的赔偿和声誉的毁灭性打击。研发体系的风险管理和FMEA是必不可少的工具，当然也非常耗费时间精力。
生产环节同样容不得丝毫马虎。医疗器械从研发样品试制到量产的难度远高于普通制造业。特别是创新器械，走量而不变质是很难的事情。医疗器械的生产环境必须符合严格的卫生标准和质量控制要求。关键工序和特殊过程的生产还需要经过科学的过程确认。原材料的选择、生产工艺的每一个步骤都需要精确把控。若为了赶进度而放松对生产质量的监管，就可能导致产品出现瑕疵。比如，医用注射器的生产，如果在组装过程中加快速度，可能会使针筒与活塞的密封性出现问题，这看似微小的失误，在医疗实践中却可能导致药物注射剂量不准确，进而影响治疗效果，甚至危及患者生命。而且，一旦这类质量问题被曝光，企业将失去医疗机构和患者的信任，在市场上难有立足之地。
此外，医疗器械在进入市场前还需要经过严格的注册审批程序。各国的监管机构都对医疗器械有着详细而苛刻的审批要求，这是保障公众健康的最后一道防线。企业如果急于求成，试图绕过或简化这些审批流程，无疑是在自掘坟墓。即使侥幸通过不正当手段让产品上市，后续也会面临上市后监管的严厉处罚甚至法律诉讼。例如很多知名企业倒在了国家局的飞行检查和FDA的警告信之下，对企业口碑和业绩造成了负面影响。
那么业界有没有做得好的典范呢？答案当然是有的。例如，美敦力公司一直将产品质量放在首位。他们在心脏起搏器等高端医疗器械研发过程中，投入大量时间和资源进行临床试验和改进。每一个新功能的推出，都经过了严格的医学验证，确保其对患者的安全性和有效性。正是这种对质量的执着，使得美敦力在全球心脏医疗器械市场占据重要地位，赢得了医生和患者的高度信任。
强生公司在医疗器械领域也堪称典范。其在骨科植入物等产品的生产中，严格把控原材料质量和生产工艺。从钛合金等原材料的采购标准，到每一个零部件的加工精度，都精益求精。这种对质量的严格要求，让强生的骨科产品在全球范围内广泛应用，成为众多医疗机构的首选，也为公司带来了长久稳定的发展和良好的品牌声誉。这些成功案例无不证明，在医疗器械行业，质量才是企业发展的根本。
总之，医疗器械公司的发展应该建立在对质量、安全和有效性的高度重视之上。速度固然重要，但在这个关乎生命的行业里，它绝不能成为主导因素。那种先干了再说，拿首批用户当“小白鼠”的企业既不尊重用户又不拿自身口碑当回事。那种干一票走人的医疗器械公司绝对应被严格监管，绝不能让劣币驱逐良币，不能让这样的企业尝到甜头以免成为业界的错误范例。优秀的医疗器械企业应当秉持科学、严谨、负责的态度，一步一个脚印地推进研发、生产和市场推广。只有这样，才能在保障公众健康的同时，实现自身的可持续发展，而不是在盲目求快的道路上走向灭亡。
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