全自动核酸检测系统,进入优先审批通道!

科技   2024-11-22 21:52   广东  

有观点,有态度

这是医业观察的第2330-8期文章


来源国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

整理:优咨康



11.21号,翊新诊断技术(苏州)有限公司一款IVD领域产品进入优先通道,其同意理由为“该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械””,


这是今年第7款进入优先通道的IVD领域产品,具体内容如下:



2024年其他优先审批IVD产品


截止到目前,共有7款IVD领域产品进入优先,其他6款产品内容如下:


1、结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

2、FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂(免疫组织化学法)


3、丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)


4、基因测序仪



5、人类肺癌11种突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)




6、胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒(半导体测序法)


---The End---

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