2024年，第三次IVD分类界定结果

科技 2024-11-24 22:04 广东

有观点，有态度

这是医业观察的第2332-8期文章

来源：标管中心

整理：优咨康

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次最新发布的汇总结果为准。

若有需要，请联系相关工作人员。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品(IVD领域145个）

（一）人血浆游离DNA测定试剂盒（化学发光法）：由裂解液（十二烷基硫酸锂）、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液（柠檬酸钠）、磷酸盐缓冲液、稀释液（氨丁三醇）、底物（金刚烷）、底物增强液（叠氮化钠）、预扩增液（牛血清白蛋白、DNA溶液）、扩增液（四甲基氯化铵、DNA溶液）、标记液（乙二胺四乙酸、DNA溶液）、阻断剂（马来酸）、捕获延伸液（ProClin 300、DNA溶液）、蛋白酶K、DNA溶液1-6和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA（cfDNA）的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

（二）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（三）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

（四）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

（五）FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（七）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1（8p11）基因扩增探针和SE8（D8Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。

（八）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MET（7q31）基因扩增探针和SE 7（D7Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。

（九）IGH/MAF融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

（十）IGH基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的辅助诊断。分类编码：6840。

（十一） CHOP基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（十二） IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

（十三） ETV6/MET融合基因t(7；12)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况，临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（十四） FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（十五） YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（十六） SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）：由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（十七） EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（十八） EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况，临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840

（十九） DEK/NUP214融合基因t(6；9)探针试剂（荧光原位杂交法）：由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十） MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探针试剂（荧光原位杂交法）：由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十一） EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十二） EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（二十三） EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（二十四） FN1/EGF融合基因t（2；4）探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（二十五） C-MYC基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十六） YAP1（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1（11q22）基因断裂情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十七） FN1（2q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况，临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（二十八） CCDC6（10q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十九） PRKD1（14q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况，临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（三十） GREB1（2p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十一） PRCC（1q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（三十二） RAF1（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（三十三） QKI（6q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况，临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十四） MAML3（4q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十五） PATZ1（22q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十六） PRKCA（17q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十七） RAD51B（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况，临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（三十八） FGFR3（4p16）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（三十九） EPC1（10p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十） MSANTD3（9q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十一） PGR（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况，临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（四十二） RBM15（1p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（四十三） ACTB（7p22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（四十四） GRM1（6q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十五） SP140（2q37）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十六） MKL1（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十七） PTEN基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十八） p53基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十九） SMARCA4（19p13）缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（五十） BAP1（3p21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十一） NF2（22q12）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2（22q12）基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十二） C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十三） 1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况，临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十四） 3p末端缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十五）端粒PNA探针试剂（荧光原位杂交法）：由染色液1（含端粒PNA探针）、染色液2、清洗液和复染液（含荧光染料PI）组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合，通过荧光信号呈现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码：6840。

（五十六） IGH/BCL2融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

（五十七） IGH/CCND1融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840

（五十八） FKHR基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十九） EWSR1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十） SYT基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十一） MALT1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十二） BCL6基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况，临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十三） MDM2基因丰度检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十四）前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

（六十五）淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。

（六十六）平滑肌肌球蛋白重链（Smooth muscle myosin heavy chain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。

（六十七） EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十八） CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。

（六十九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆号：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十） CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

（七十一）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

（七十二）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。

（七十三） NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（七十四） NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（七十五） MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。

（七十六） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十七）结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。

（七十八） ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十九） NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（八十） NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（八十一）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码：6840。

（八十二）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

（八十三）结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码：6840。

（八十四） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。

（八十五） CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

（八十六）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。

（八十七） PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

（八十八） ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十九） YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十） 2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十一）胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。

（九十二） EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十三） EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十四） SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十五） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十六）幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。

（九十七） AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十八） KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十九） NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○○） STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○一） JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○二） JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○三） MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。

（一○四） TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○五） PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○六） SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○七） TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○八） TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○九） TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。

（一一○） EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一一） CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一二） c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一三） CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一四） DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一五） FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一六） GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一七） hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一八） HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。

（一一九） FITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一二○） Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一二一）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。

（一二二）淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。

（一二三） LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。

（一二四）羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。

（一二五）游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色液）：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（一二六）上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。

（一二七）七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一二八）尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。

（一二九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

（一三○）细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。

（一三一）嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

（一三二） ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液（热启动DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2）、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。

（一三三） HER2四合一病理质控品：由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。

（一三四）人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。

（一三五）游离巯基检测试剂（申请产品名称：HPV病毒染色试剂）：由吸液试纸棉片（吸附染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、塑料卡壳、比色卡组成。用于成年女性尿液样本中含巯基化合物的定性检测。临床上用于HPV感染的筛查，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（一三六） PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)：由兔抗人PD-L1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，用于检测人体样本中PD-L1蛋白的表达。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。分类编码为：6840。

（一三七）游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色试剂）：由样本垫（乙酸钠、乙酸、高碘酸钠、纯化水、玻璃纤维膜）、反应膜（钨酸钠、磷酸、纯化水、吸水纸）、PVC板、塑料卡壳、吸管、色卡组成。用于体外定性检测人尿液样本中巯基化合物的含量。临床上用于HPV感染的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（一三八） CD138抗体试剂：由抗体成分和缓冲液组成，其中抗体成分为荧光标记的CD138单克隆抗体；缓冲液成分为含有NaN3和BSA的PBS。检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一三九）循环肿瘤上皮细胞检测试剂（申请产品名称：循环上皮细胞染色液）：由处理剂1（磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300)、处理剂2（磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂3（淋巴细胞分离液、Proclin300）、处理剂4（多聚甲醛、磷酸盐缓冲液）、处理剂5（FcR Blocking Reagent）、处理剂6（TritonX-100、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂7（Alexa Fluor 488荧光染色液、藻红蛋白PE荧光染色液、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300）、处理剂8（Alexa Fluor 647荧光染色液、Hoechst33324荧光染色液、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、芯片（无任何涂层）、螺旋样本室组成。用于对循环上皮细胞进行染色。临床上用于识别循环肿瘤上皮细胞和白细胞。分类编码：6840。

（一四○）六种溶酶体贮积症酶活性检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）（申请产品名称：溶酶体贮积症检测试剂盒（串联质谱法））：由试剂盒质控品C1（经血细胞比容调整的人全血干血斑）、试剂盒质控品C2（经调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、试剂盒质控品C3（经血细胞比容调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、底物和内标（ABG-S、ASM-S、GALC-S、IDUA-S、GLA-S、GAA-S、ABG-IS、ASM-IS、GALC-IS、IDUA-IS、GLA-IS、GAA-IS）、微孔板条形码标签（仅用于微孔板识别）、与试剂盒批号匹配的质量控制证书（含批号、有效期、内标浓度、试剂盒批次、批次特定质控品酶活性信息）、分析缓冲液（琥珀酸缓冲盐溶液）、萃取液（乙酸乙酯）、流动相溶剂（乙腈、水、甲酸）、U型底微孔板、深孔微孔板、粘性铝箔微孔板封套、粘性微孔板封套组成。与液相色谱串联质谱系统（LC-MS/MS）配合使用，用于新生儿干血斑（DBS）中的酸性β-葡萄糖苷酶（ABG）、酸性鞘磷脂酶（ASM）、酸性α-葡糖苷酶（GAA）、半乳糖脑苷酯酶（GALC）、α-半乳糖苷酶A（GLA）、α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）活性的定量检测。临床上用于戈谢病、尼曼匹克病A/B型、糖原累积病Ⅱ型、球形细胞脑白质营养不良、法布雷病、黏多糖贮积症I型等6种新生儿溶酶体贮积症（LSD）的筛查。分类编码：6840。

（一四一）抗CD38抗体中和剂：主要由抗CD38抗体组成。用于在使用“间接抗人球蛋白试验（IAT）”方法进行“不规则抗体筛查”过程中消除治疗性抗CD38抗体（Daratumumab、Isatuximab和Felzartamab）的影响。分类编码：6840。

（一四二） BRAF V600E原位检测试剂盒（CRISPR法）（申请产品名称：病理组织样本BRAF基因突变原位检测试剂盒）：由试剂1（蛋白酶K）、杂交液A（DNA修饰的dCas9蛋白）、杂交液B（BRAF V600E靶向sgRNA）、试剂2（Cy3标记的寡聚核苷酸）、反应缓冲液（Tris-HCl、KCl、(NH4)2SO4、MgCl2、Triton X-100）组成。用于人体甲状腺病理组织样本中BRAF基因V600E突变的检测。临床上用于甲状腺癌的辅助诊断、预后判断。分类编码：6840。

（一四三）毛滴虫抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：毛滴虫荧光染色液）：由荧光素标记的抗毛滴虫AP65蛋白抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。

（一四三）用于人生殖道分泌物、粪便分泌物、口腔分泌物样本中毛滴虫AP65蛋白的检测。临床上用于毛滴虫感染辅助诊断。分类编码：6840。

（一四四）淋球菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：淋球菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗淋球菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物、直肠、咽部、眼结膜分泌物样本中淋球菌特异性O抗原的检测。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（一四五）阴道加德纳菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：加德纳杆菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗阴道加德纳菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物样本中阴道加德纳菌特异性O抗原的检测。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品(IVD领域82个）

（一）类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物（包被抗类胰蛋白酶抗体的磁微粒、缓冲液、防腐剂）、吖啶酯标记物（标记吖啶酯的抗类胰蛋白酶抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。

（二）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

（三）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

（四）核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。

（五）PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（六）睾丸表达蛋白101（TEX101）检测试剂盒（免疫荧光层析法）：由睾丸表达蛋白101检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101（TEX101）的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。

（七）干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物（吖啶酯标记的干扰素γ诱导蛋白10标记抗体、BSA缓冲液）、缓冲液（含BSA）和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

（八）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（九）骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。

（十）抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（十一）抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（十二）抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（十三）达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。

（十四）阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液（PBS溶液添加BSA、聚乙二醇20000、海藻糖及防腐剂）、样本稀释液（纯化水添加氯化钠、聚乙二醇20000）组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。

（十五） Ⅰ型血小板反应蛋白7A域（THSD7A）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（十六）丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液（磷酸盐溶液）、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（十七）克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

（十八） MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液（由含表面活性剂的Tris-HCl的缓冲液组成）和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。

（十九）十四项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂（含有抗IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ、TNF-α特异性抗体）、检测抗体试剂、SA-PE（链霉亲和素藻红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）、定量标准品、基质添加物（人源血浆冻干粉、叠氮钠）、分析缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）和洗涤缓冲液（磷酸盐缓冲液、吐温20）组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。

（二十）人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板（细胞培养板、细胞、Proclin300、PBS）、样本稀释液（山羊血清、酪蛋白酸钠、EDTA、PBS）、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十一） HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB单组分显色液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1（HFREP1）的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。

（二十二）肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十三）肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十四）阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。

（二十五） DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）：由封闭液（牛血清白蛋白、胎牛血清、磷酸盐缓冲液）、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂（n-丙基没食子酸盐、甘油）组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL（deletedin azoospermia-like）蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。

（二十六）多胺检测试剂盒（申请产品名称：阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法））：由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十七）黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被MDA5重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、清洗缓冲液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。

（二十八）心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）：由内标液（IS）、稀释液（乙腈、甲酸）、校准品1-校准品6（CAL1-CAL6）、质控品1-2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十九）人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）：由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB底物液A/B（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺、过氧化物）、终止液（硫酸）组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十）人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体、鼠抗人CRP单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。

（三十一）人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。

（三十二） CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） :由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。

（三十三）白介素-13（IL-13）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由磁微粒（包被IL-13抗体、BSA缓冲液）、发光标记物（吖啶酯标记的IL-13标记抗体、BSA缓冲液）、分析缓冲液（含牛血清白蛋白）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十四）神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十五）转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被TIF1-γ重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、浓缩清洗液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。

（三十六） CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十七） CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十八）淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。

（三十九）人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。

（四十） TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（四十一）核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十二）无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十三）血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。

（四十四） IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300等）、校准稀释液6-52（PBS缓冲液、BSA、ProClin300等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十五）羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。

（四十六） Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。

（四十七） T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。

（四十八）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。

（四十九）敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。

（五十） CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十一）抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十二）血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。不用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

（五十三） PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液）、洗涤缓冲液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十四） 12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十五）神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂（PE标记物、磷酸盐缓冲液）、反应缓冲液Ⅲ（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）、终止检测液（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）和洗液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉样蛋白（1-42）（Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 蛋白（pTau-181）、神经丝轻链蛋白（NEFL）、泛素羧基末端水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人磷酸化 tau217 蛋白（pTau-217）、人磷酸化 tau231 蛋白（pTau-231）、总 tau 蛋白（tTau）和α-突触蛋白（α-SYN）的含量，临床上用于辅助诊断神经退行性疾病，如阿尔兹海默症、额颞叶痴呆、路易体痴呆。分类编码：6840。

（五十六）人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十七）肝素诱导血小板减少症IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由R1试剂（4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R2试剂（人血小板第4因子（PF4）-肝素复合物结合磁性粒子、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R3试剂（ALP融合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、ALP结合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）组成。用于定量检测人枸橼酸血浆中血小板第4因子（PF4）-肝素复合物IgG抗体（HIT IgG抗体）。临床用于肝素诱导血小板减少症的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十八）肝素诱导的血小板减少症抗体测定试剂盒（免疫层析法）：由检测试纸卡（含涂有多克隆抗人IgG抗体的膜和与金纳米颗粒偶联的抗配体抗体的释放垫）、样品缓冲液和评估卡组成。用于定性测定人血清和血浆中血小板因子4和肝素复合物的特异性IgG抗体。临床上用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十九）可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由检测卡（试剂条外壳、样本垫、含荧光标记兔抗人sST2抗体的结合垫、包被有兔抗人sST2抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板）、稀释液（PBS、吐温20、ProlinTM 300）、ID卡（含有与批次对应的标准曲线信息）组成。用于人体血浆样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）含量的定量检测。临床上用于暴发性心肌炎（FM）的辅助诊断、慢性心力衰竭（CHF）的预后判断。分类编码：6840。

（六十） C4b结合蛋白α测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被鼠抗C4BPα单克隆抗体磁性微粒、Tris缓冲液、Proclin 300、C4BPα多克隆抗体-碱性磷酸酶标记物、校准品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中C4b结合蛋白（C4BP）α的浓度。临床上可通过检测血清或血浆C4BPα浓度的个体差异对氯吡格雷剂量进行调整或改用其它抗血小板作用更强的药物。分类编码：6840。

（六十一）碱性磷酸酶检测试剂（申请产品名称：碱性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。

（六十二） β-半乳糖苷酶检测试剂（申请产品名称：β-半乳糖苷酶染色液：由X-Gal（5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷）、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。

（六十三）人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（单分子微阵列芯片免疫分析法）：由Aβ1-42捕获微球（磁珠包被Aβ1-42抗体）、Aβ1-42检测抗体（生物素标记Aβ1-42抗体）、Aβ1-42样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、酶（链霉亲和素标记的酶）、底物（RGP反应底物）、Aβ1-42校准品（S0 -S5）、Aβ1-42质控品（1-2）组成。用于体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中的人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十四）锌盐检测试剂盒（络合法）（申请产品名称：锌盐染色液（络合法））：由锌盐染色管（分区段盛放或附着硫氰酸钾、结晶紫、硫酸氢钠）、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡组成。用于人尿液样本中锌盐含量的检测。临床上用于反映锌在尿液的代谢情况，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（六十五）脑源性神经营养因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品水平1、质控品水平2组成。具体成分为：1.磁微粒试剂（RM）：链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂；2.试剂1（R1）：生物素标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂；3.试剂2（R2）：吖啶酯标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂；4.校准品C0-C2、质控品水平1-2。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十六）神经生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒）、试剂1（生物素标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中神经生长因子（NGF）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十七）神经丝轻链测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（生物素标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0- C2）、质控品水平（1-2）组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中神经丝轻链（NfL）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十八）总Tau蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂）、试剂1（生物素标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。用于体外定量测定人血浆样本中总Tau蛋白（Total Tau）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十九）突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由磁珠工作液（含磁珠标记的SV2A小鼠单克隆抗体、Tris-HCl pH9.0、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、标记工作液（含荧光标记的SV2A多克隆抗体、PBS pH7.4、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、质控品1/2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、校准品C0/C1/C2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、试剂瓶塞、试剂瓶盖组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（七十）羊水细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、丙酮酸钠、牛血清、HEPES、抗生素、生长因子、微量元素、酚红、超纯水组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养。培养的细胞仅用于体外临床检验。不用于遗传性疾病的辅助诊断，不用于药物筛选、细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（七十一）电解质内标液（ISE Internal Standard Gen.2）：由HEPES 缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾、防腐剂组成。电解质内标液用于在cobas c ISE分析单元定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。分类编码：6840。

（七十二）抗Pentaxin相关蛋白3（PTX3）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PTX3抗原包被微孔板（含重组人PTX3抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含牛血清白蛋白的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PTX3抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十三）抗双特异性蛋白磷酸酶11（DUSP11）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由DUSP11抗原包被微孔板（含重组人DUSP11抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗DUSP11抗体，临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十四）抗P抗原家族蛋白5（PAGE5）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PAGE5抗原包被微孔板（含重组人PAGE5抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PAGE5抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十五）半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由GD-IgA1磁珠包被物（含包被抗人GD-IgA1抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300）、GD-IgA1吖啶酯标记物（含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、牛白蛋白、Proclin300）、复溶液（含活性剂和Proclin300）、GD-IgA1校准品C1、GD-IgA1校准品C2、试剂盒信息卡（含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）、校准品信息卡（含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的半乳糖缺乏IgA1。临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十六）细胞因子联合检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球、检测抗体、校准品、链霉亲和素-藻红蛋白偶联物、分析稀释液（含磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂）、洗涤缓冲液（含磷酸盐缓冲液、吐温-20、防腐剂）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、IFN-α、IFN-γ 的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。不用于伴随诊断、指导用药，肿瘤患者的免疫功能、状态监测等肿瘤相关的其他预期用途。分类编码：6840。

（七十七）抗膜联蛋白A5 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗膜联蛋白A5 IgG抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。

（七十八）抗膜联蛋白A5 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgM抗体吖啶标记物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5的IgM抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。

（七十九）抗膜联蛋白A5 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（ANXA5 IgA抗原包被的超顺磁性微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgA抗体标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL1（蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL2、校准品CAL3组成。校准品CAL2、校准品CAL3由抗ANXA5 IgA抗体、蛋白稳定剂、防腐剂组成。防腐剂为ProClin 300、蛋白稳定剂为牛血清白蛋白。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5 IgA抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。

（八十） 11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品A/B/C/D/E/F（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、质控品（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、内标液（11-脱氢血栓烷B2-D4、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、活化液（甲醇）、平衡液（纯水）、淋洗液1（纯水）、淋洗液2（甲醇、纯水）、淋洗液3（甲醇）、洗脱液（乙腈）、复溶液（甲酸、乙腈、纯水）、96孔固相萃取板、96孔接收板组成。用于人体尿液样本中11-脱氢血栓烷B2含量的体外定量检测。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集治疗效果。分类编码：6840。

（八十一）真菌β-D葡聚糖检测试剂（申请产品名称：真菌D-葡聚糖检测荧光染色液）：由吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水组成。用于人体阴道分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测。临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十二）色素上皮衍生因子（PEDF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由色素上皮衍生因子检测卡、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、质控品、ID卡组成。用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的色素上皮衍生因子含量，临床上主要用于男性抑郁症的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品(IVD领域41个）

（一）透明剂：由饱和直链烷烃和D-柠烯组成。用于临床病理分析前对组织的透明处理。分类编码：6840。

（二）透明液：由饱和烷烃组成。用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。分类编码：6840。

（三）细胞冻存液：由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（四）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

（五）病理分析前处理试剂：由组织固定液（含聚乙烯醇、丙二醇）、组织脱水液（含乙醇）、透明液（含饱和烷烃）和清洗液（氯化钠、表面活性剂、防腐剂和水）组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

（六）FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（七）病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

（八）沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

（九）巴氏染色液（改良型）：由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。

（十）抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

（十一）抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

（十二） CD99抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（叠氮化钠和稳定剂）组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（十三）脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。

（十四）胰酪胨大豆胨琼脂平板：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

（十五） PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（十六）细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。

（十七）清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。

（十八）痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

（十九）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。

（二十）无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（二十一） CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（二十二）龙胆紫染液：由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。

（二十三）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（二十四）样本保存液：由甘油、纯化水、LB培养基、PBS缓冲液、蔗糖、左旋肉碱组成。用于保存采样后的咽拭子样本，以供临床配套检测肺炎支原体的试剂盒使用。分类编码：6840。

（二十五）四色荧光显色试剂（免疫组织化学）（申请产品名称：四色荧光显色试剂盒（免疫组织化学））：由荧光染料TSA520（荧光染料TSA520和二甲基亚砜）、荧光染料TSA570（荧光染料TSA570和二甲基亚砜）、荧光染料TSA690（荧光染料TSA690和二甲基亚砜）、荧光染料DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)和二甲基亚砜）、信号放大反应液（双氧水和磷酸盐缓冲液）、HRP标记二抗抗体（鼠兔混合型）（抗鼠兔多聚HRP-IgG和三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲盐）、增强型抗淬灭封片剂（甘油和磷酸盐缓冲液）组成。在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。

（二十六） AIE免疫荧光显色试剂（免疫组化）（申请产品名称：AIE免疫显色试剂）：由内源性过氧化物酶阻断剂、内源性生物素阻断剂、生物素标记羊抗鼠/兔IgG聚合物、过氧化物酶标记链霉菌抗生物素蛋白、AIE底物液、AIE底物增强液、DAPI染色液组成。在免疫组化反应中与首要抗原抗体复合物结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。

（二十七）核酸提取及纯化试剂：由裂解缓冲液2（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙）、裂解缓冲液3（氯化钙、聚乙二醇）、裂解辅助液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、打断酶A（消化酶）、缓冲液A（氯化钠）、无核酸酶水、裂解缓冲液1（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、停止缓冲液4（乙二胺四乙酸）、磁珠（磁珠上不包被任何试剂）组成。用于样本的核酸提取及纯化。其处理后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。

（二十八）沙保弱琼脂培养基（申请产品名称：沙氏葡萄糖琼脂平板培养基）：由动物组织胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、琼脂、纯化水、平皿组成。用于临床人体样本中真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。分类编码：6840。

（二十九）淀粉酶溶液：由α-淀粉酶组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中糖原的消化。分类编码：6840。

（三十）琼斯核固红染色液（申请产品名称：琼斯基底膜染色液）：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码：6840。

（三十一）胶体铁染色液：由醋酸、胶体铁溶液、亚铁氰化钾、盐酸、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中羧化、硫酸化粘多糖和糖蛋白粘蛋白的定性检测。分类编码：6840。

（三十二）琼斯苏木素伊红染色液：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、Dako苏木素、Dako伊红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码为：6840。

（三十三）脱蜡液：由碳链长度为C11至C13的异烷烃（支链烃）及芳香烃组成。

（三十三）用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。

（三十四）细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块制备试剂盒）：由试剂A（微量甲醛、海藻酸及其钠盐水溶液）、试剂B（氯化钙水溶液）、50 mL锥底离心管组成。

（三十四）用于将人体细针穿刺物、切割针活检、体液及其他细胞学制备的残余沉积物、组织微小碎片形成成形细胞块，以便细胞蜡块的制备。分类编码：6840。

（三十五）甲基化检测样本前处理试剂盒：由裂解液（十二烷基硫酸钠）、蛋白酶K、亚硫酸盐转化液（氢氧化钠）、亚硫酸盐转化试剂（偏重亚硫酸钠）、结合液（乙二胺四乙酸）、孵育液（氢氧化钠）、洗涤液（去离子水）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、磁珠（表面具有硅羟基的核壳结构微球）组成。用于微量全血、细胞样本的DNA提取、亚硫酸氢盐转化、富集、纯化。其处理后的DNA产物用于甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。不含样本特异性的核酸、蛋白等成分或修饰。分类编码：6840。

（三十六）细胞学样本固定液：由聚乙二醇400、无水乙醇、纯化水组成。用于细胞学样本的固定。分类编码：6840。

（三十七）细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块试剂盒）：由试剂A（乙醇水溶液）、试剂B（氯化钠、尿素、苯甲酸、山梨酸钾、亚硝酸盐、水）、离心管组成。用于病理分析样本的预处理。用于将细针穿刺物、脱落细胞、浆膜腔积液、灌洗液、冲洗液及其它样本固定、凝集形成细胞块，以便石蜡包埋蜡块的制作。分类编码：6840。

（三十八）组织荧光染色透明液（申请产品名称：生物组织染色试剂盒（荧光法））：由细胞核染色液A（DRAQ5）、细胞质染色液B（伊红）、细胞核染料稀释液C（PBS、Krovin 50）、细胞质染料稀释液D（乙醇）、组织透明液E（肉桂酸乙酯）组成。用于人体组织样本细胞核、细胞质、细胞外基质染色，组织透明化处理，便于后续用三维非切片式组织病理成像系统作荧光成像。不用于极其致密或高度钙化部位（如骨骼、毛发、指甲等），不用于体液涂片（包括痰液、血液、精子等）。分类编码：6840。

（三十九）血细胞分析用染色液：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料、RF卡（选配）组成。其中，RF卡仅含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，不含血细胞分类计数校准、质控信息等其他信息。与LYN-D血细胞分析用溶血剂配合使用，用于对白细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行白细胞分类计数。分类编码：6840。

（四十）细胞块制备试剂（申请产品名称：C细胞块制备试剂盒）：由细胞块制备管、基质（琼脂糖、磷酸盐缓冲液）、红细胞裂解液（NH4Cl、NaHCO3、EDTA-2Na）、细胞固定液（HCHO、磷酸缓冲液）组成。与全自动细胞块制备机配合使用，用于将人体脱落细胞、细针穿刺细胞等微小组织细胞样本制备成细胞块。制备的细胞块用于临床病理检测。分类编码：6840。

（四十一）细胞消化液（申请产品名称：胰酶消化溶液）：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物、磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、超纯水组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态。经处理的细胞后续仅用于临床体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。

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