1 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项 Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治疗慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）的 III 期临床试验。
来源：药物临床试验登记与信息公示平台
这是一项随机、 双盲、平行分组、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床研究，旨在评估 Mezagitamab 相比安慰剂在年龄 ≥18 岁的慢性 ITP 受试者实现持久血小板应答的有效性和安全性。
主要终点是第 24 周实现持久血小板应答，次要终点包括截至第 24 周血小板计数 ≥50000/μL 的累积周数、至首次实现血小板计数 ≥50000/μL 的时间 、截至第 24 周血小板计数 ≥30000/μL 且较基线至少翻倍的累积周数 、实现血小板完全应答等。
该研究共有 104 家机构共同参与，其中中国机构有 16 家，主要研究者为中国医学科学院血液学研究所主任医师杨仁池。研究预计在中国筛选 50 例受试者，入组 30 例受试者。国际计划入组 117 名受试者。
新闻稿显示，Mezagitamab 是一款全人源免疫球蛋白 IgG1 单克隆抗体（mAb），对表达 CD38 的细胞（包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞）具有高亲和力，从而导致这些细胞耗竭。Mezagitamab 可以提供快速且持续的血小板应答改善，并将血小板计数恢复到功能水平。该产品每周皮下注射一次。
来源：武田官网
2024 年 6 月，武田公布了 Mezagitamab 治疗 ITP 患者的 IIb 期临床研究积极数据。结果显示，与安慰剂相比， Mezagitamab 在 3 种不同剂量（100mg、300mg 和 600mg）下均实现了血小板应答改善，血小板计数也快速且持续增加。安全性方面，没有发现新的安全信号，与此前研究一致。
Insight 数据库显示，目前全球有 18 款 CD38 单抗（仅统计项目处于积极状态的新药）在研，已上市的有 2 款，分别为艾沙妥昔单抗（赛诺菲）和达雷妥尤单抗（强生），此外还有 1 款处于申报上市阶段（菲泽妥单抗，MorphoSys/天境生物）。
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编辑：月牙
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