1 月 22 日，GSK 在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）联合来那度胺和地塞米松（BRd）头对头达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（DRd）一线治疗多发性骨髓瘤的 III 期 DREAMM-10 研究。![]()
DREAMM-10 研究是一项随机、平行分组、开放的国际多中心 III 期临床试验，旨在评估 BRd 对比 DRd 在不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（ TI-NDMM ） 受 试 者 中的有效性和安全性。全球 165 家机构共同参与，国内计划入组 80 名受试者，国际入组 520 名受试者。主要终点是无进展生存期（PFS）、MRD 阴性状态。Belantamab mafodotin 是一款靶向 BCMA 的抗体偶联药物（ADC）。2020 年 8 月，基于关键 II 期临床 DREAMM-2 研究结果，该药先后获得 FDA 加速批准上市和 EMA 附条件批准上市，作为单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为全球首个获批上市的 BCMA ADC。但由于 III 期 DREAMM-3 研究未达到 PFS 主要终点，GSK 在 2022 年 11 月主动撤回了 Belantamab mafodoti 在美国的上市申请。2024 年 4 月，欧盟也撤回了 Belantamab mafodoti 的上市许可。虽然前期上市不顺利，但研究显示 Belantamab mafodotin 还可以使部分多发性骨髓瘤患者受益。2024 年 11 月，GSK 宣布 Belantamab mafodotin 联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）头对头对比达雷妥尤单抗联合 BorDex 二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 III 期 DREAMM-7 研究中期分析取得积极结果，达到总生存期（OS）的关键次要终点。GSK已先后向 NMPA、FDA、EMA 等监管机构递交 Belantamab mafodotin 二线治疗多发性骨髓瘤的上市申请。封面来源：企业logo
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编辑：月牙
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