1 月 22 日，CDE 官网显示，梯瓦制药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于预防性治疗偏头痛。瑞玛奈珠单抗是一款人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，并阻断两种 CGRP 亚型（α- 和 β-CGRP）与受体结合，可用于每月至少有 4 天偏头痛的成人患者预防性治疗偏头痛，能显著减少患者的偏头痛发作。瑞玛奈珠单抗是目前唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活的皮下注射给药选择的 CGRP 单抗类药物。该药已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在 2023 年 10 月通过“港澳药械通”政策成功落地粤港澳大湾区。2024 年 4 月，梯瓦公布了一项瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗的中国 III 期研究结果。这是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射瑞玛奈珠单抗在治疗发作性偏头痛或慢性偏头痛患者（年龄 18-70 岁）方面的有效性、安全性和耐受性。研究共招募 365 名患者，按 1:1:2 的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞玛奈珠单抗或安慰剂。主要目标是证明瑞玛奈珠单抗对患有偏头痛的中国成年受试者的疗效。次要目标是进一步证明瑞玛奈珠单抗的疗效，以及安全性和耐受性。结果显示，瑞玛奈珠单抗成功达到主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。治疗 12 周时，与安慰剂相比，瑞玛奈株单抗治疗组的每月偏头痛天数较基线平均减少幅度更大（-4.6 天 vs -2.8 天，P＜0.0001），且早在治疗第 1 周就观察到了偏头痛天数的减少。首次给药后 12 周内，每月偏头痛平均天数相对基线的变化![]()
来源：梯瓦制药首次给药后 4 周内，偏头痛平均天数相对基线的变化![]()
来源：梯瓦制药治疗 12 周时，与安慰剂相比，瑞玛奈株单抗治疗组每月使用任何急性头痛药物的平均天数较基线减少更多（-3.0 天 vs -1.1 天，P＜0.0001），且早在第 1 个月就观察到了急性偏头痛治疗药物使用天数的减少。首次给药后 12 周内，每月使用任何急性头痛药物的平均天数相对基线变化治疗 12 周时，与安慰剂相比，瑞玛奈株单抗治疗组中每月偏头痛天数减少 ≥50% 的患者比例更高（58% vs 35%，P<0.0001），且早在第 1 个月即显现出更高的有效率。首次给药后 12 周内，每月偏头痛平均天数减少 ≥50% 的患者比例![]()
来源：梯瓦制药安全性方面，所有治疗组中出现不良事件（AE）的受试者数量基本一致（每月给药组的 AE 数量更多），最常见的发生率高于安慰剂组的 AE 为注射部位反应（≥5%），晕眩、失眠、血胆红素升高、高脂血症（≥2%）。总体来说，中国人群的安全性和耐受性特征与全球研究一致，未出现新的安全问题。Insight 数据库显示，目前国内仅有 1 款 CGRP 单抗上市，即加卡奈珠单抗（礼来），此外还有 1 款处于 III 期临床阶段，即 Eptinezumab（灵北制药）。封面来源：企业logo
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编辑：月牙
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