1 月 17 日 (美国当地时间)，第一三共和阿斯利康共同宣布，美国 FDA 已批准 DATROWAY®（ 达卓优® ，Datopotamab deruxtecan 德达博妥单抗）上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。Insight 数据库显示，这是全球第二款获得 FDA 批准上市的 TROP2 ADC。
截图来源：第一三共官网
德达博妥单抗是一款靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物 (ADC)，最初由第一三共开发。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗，这也是继 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（优赫得®、DS-8201）之后，双方在 ADC 领域达成的第 2 项合作。
FDA 本次的批准是基于 TROPION-Breast01 研究的结果。TROPION-Breast01 是一项全球、随机、多中心、开放标签的 Ⅲ 期试验，旨在评估德达博妥单抗与研究者选择的单药化疗在不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验的主要终点为经盲态独立中心 (BICR) 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
TROPION-Breast01 研究数据显示，在 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者中：
与研究者选择的化疗相比，德达博妥单抗组可将患者的疾病进展或死亡风险降低 37%（风险比 [HR]=0.63；95% 置信区间 [CI]：0.52～0.76；p<0.0001）。
德达博妥单抗组患者的中位 PFS 为 6.9 个月，而化疗组患者的中位 PFS 仅为 4.9 个月。
德达博妥单抗组的客观缓解率（ORR）为 36%，化疗组的 ORR 为 23%。
德达博妥单抗组观察到 2 例完全缓解 (CR) 和 131 例 (36%) 部分缓解 (PR)，而化疗组为 0 例 CR 和 84 例 PR(23%)。德达博妥单抗组的中位缓解持续时间 (DoR) 为 6.7 个月(95% CI：5.6～9.8)，化疗组的中位 DoR 为 5.7 个月 (95% CI：4.9～6.8)。
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除了美国，德达博妥单抗此前已于 2024 年 12 月在日本获批上市，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性无法切除或复发的乳腺癌患者。据悉，该适应症已同步在欧盟和中国提交了上市申请并正在审评中。
除 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌之外，目前第一三共和阿斯利康还在临床试验中探索德达博妥单抗治疗其它更多适应症的潜力，包括多种乳腺癌和肺癌适应症等正处于 III 期开发阶段，以及泌尿肿瘤、妇科瘤种，以及消化道肿瘤处于早期开发阶段。
其中，德达博妥单抗在肺癌领域已进展到 NDA 阶段。2024 年，第一三共和阿斯利康已向 FDA 递交了该药的肺癌适应症上市申请，用于治疗既往接受过全身治疗（包括 EGFR 靶向治疗）的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFR m) NSCLC 成年患者，该适应症已获得 FDA 突破性疗法 （BTD）认证，且该申请已被 FDA 纳入优先审评。
Insight 数据库显示，全球目前共有三款 TROP2 ADC 获批上市，分别为吉利德的戈沙妥珠单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗，但它们的适应症都是乳腺癌。在 TROP2 ADC 的肺癌适应症赛道，科伦博泰和第一三共/阿斯利康进度领先，它们的产品已分别在中国、美国申报上市。其中，德达博妥单抗是首个也是截至目前唯一在美国递交肺癌适应症上市申请的 TROP2 ADC。
