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1 月 16 日，NMPA 官网显示，英派药业 PARP 抑制剂「塞纳帕利」获批上市，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。![]()
塞纳帕利（IMP4297, Senaparib）是由英派药业自主研发的新型、高效的 PARP（1/2）抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。Insight 数据库显示，该药最早于 2016 年 4 月首次申请临床，次年 4 月首次公示启动临床试验。2023 年 4 月，该药用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 III 期临床试验达到主要终点，同年 8 月申请上市，今日终于获批上市，历时 17 个月。项目开发关键节点
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截图来自：Insight 数据库网页版，下同
本次获批上市是基于 FLAMES III 期临床试验的结果（试验登记号：NCT04169997/CTR20192330）。在 2023 ESMO 大会上，英派药业以口头报告的形式公布了该项临床试验的积极结果。
FLAMES 研究纳入新诊断的、FIGO 分期 III-IV 期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者，完成一线化疗并取得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后按照 2:1 的比例随机接受每日 100 mg 的塞纳帕利或安慰剂口服治疗。主要研究终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了 PFS（未达到 vs 13.6 月, HR 0.43）。同时，BRCA+ 组（未达到 vs 15.6 月, HR 0.43）和 BRCA- 组（未达到 vs 12.9 月, HR 0.43）都显著改善了 PFS。安全性方面，塞纳帕利整体耐受性良好，未发现新的安全信号。塞纳帕利和安慰剂组 ≥3 级不良事件 (AE) 的发生率分别为 66.3% 和 20.3%，导致剂量减少的 AE 为 63.3% 和 6.0%，停药发生率为 4.4% 和 0%。没有发生导致死亡的 AE。FLAMES 三期临床试验结果
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商业化方面，早在 2023 年 12 月，英派药业与华东医药子公司中美华东就达成了合作。根据相关协议条款，华东医药将负责塞纳帕利在中国大陆的独家商业化市场推广权益，英派药业作为许可产品 MAH 持有人，将负责许可产品的注册、临床开发、生产、供应及分销，交易金额包括 1 亿元人民币的首付款和最高不超过 1.9 亿元人民币的注册及商业化里程碑付款，同时英派药业将基于未来实现的净销售额向华东医药支付市场推广服务费。英派药业专注于合成致死机制新药的开发。该公司以 DNA 损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了广泛的产品组合，逐步拓展更多的合成致死靶点，其管线除本次获批的塞纳帕利之外，还包括 WEE1 抑制剂（IMP7068）、ATR 抑制剂（IMP9064）、PARP1 选择性抑制剂 (IMP1734) 等。其中，IMP1734 早在临床前开发阶段就获得 Eikon Therapeutics 公司的青睐，并于 2023 年 6 月达成授权及合作协议。根据协议，Eikon Therapeutics 获得 IMP1734 及其他 PARP1 选择性抑制剂在大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。英派药业新闻稿曾指出，相比已上市的非选择性 PARP1/2 抑制剂，高选择性 PARP1 抑制剂 IMP1734 可以改善治疗指数，成为单药治疗以及与其他药物联合应用的理想药物。免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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