济民可信 KRAS G12C 抑制剂拟纳入优先审评

健康   2025-01-15 18:02   浙江  
1 月 15 日,CDE 官网显示,济民可信子公司杭煜制药申报的 JMKX001899 片拟纳入优先审评,适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

截图来源:CDE 官网

JMKX001899 是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的 KRAS 抑制剂。临床前研究数据显示,与同靶点产品相比,JMKX001899 具有较强的脑通透性,且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险

该药首次于 2021 年 10 月在国内申请临床,2022 年首次在美国公示临床。目前除了 NSCLC(国内 III 期,美国 I 期)JMKX001899 还拓展了不同的适应症,包括结直肠癌(美国 I 期)胰腺癌(美国 I 期)

2021 年 11 月 30 日,济民可信集团宣布,旗下上海济煜与沪亚生物国际达成一项独家许可协议,上海济煜将具有自主知识产权的 KRAS 抑制剂 JMKX001899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚JMKX001899 在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有

Insight 数据库显示,目前全球 KRAS G12C 在研管线共 84 条,已有 4 款新药获批上市,分别是益方生物/正大天晴格索雷塞、劲方医药/信达氟泽雷塞、BMS 阿达格拉西布和安进索托拉西布。

截图来源:Insight 数据库
国产 KRAS G12C 赛道,除了已获批的格索雷塞和氟泽雷塞,还有 39 款在研,进入临床阶段的有 15 款。其中加科思戈来雷塞进展最快,已处于上市申请阶段。济民可信 JMKX001899和华健未来 HJ891 紧随其后,已进入 III 期临床。
截图来源:Insight 数据库

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编辑:ccai

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