仿制药生来卑微。
2016-2018年,药审改革初期,仿制药经历了短暂的蜜月期。
各种鼓励政策,争奇斗艳,过评药和原研同层次、过评有现金奖励、税收优惠等,让MAH、B证成为最流行的热词。
有创业冲动的企业高管,赚了点小钱的销售公司老板,想拓展产业链的CRO公司,一头扎进仿制药大潮里。
然而,2018年,首次国家集采,90%的中标降幅,让股市动荡,也先劝退了有钱、有人、有家当的大厂,加快转到更惊险的新药赛道。
而早先入局的B证公司,已没有退路,只能苦苦支持。
随着仿制药获批加速、竞价加剧、集采规则更严、价格联动等政策落地,5分钱的药片,2毛钱的小水针,2块钱的大输液,已经成为常态,仿制药的空间已被压缩到极致。
而溴己新价格默契的锅,也都甩给了B证。
卑微的仿制药,更加卑贱。
十批集采,积压的产品批文,更严厉的中选规则,把仿制药,连同B证公司、C证企业逼到了绝境。
首先,超低的限价,刷新了价格底线。
青霉素40万单位,限价不足5毛钱;
曾被广东联盟集采过的盐酸多巴酚丁胺注射液,限价8.82,只有集采最低价的一半;
氨茶碱注射液,单支限价也只有1元;
没人知道,这个限价是如何计算得出,最合理解释是,仿制药天生卑贱,可随意砍价。
其次,拥挤的赛道,没有胜者。
12月2日关门日,间苯三酚已有37个企业,因为企业关联,减少了5个企业资质数,又因为委托生产超3家,少了1个入围名额,最终只有9家中选,3/4的企业要出局。
而限价仅有2.88元,最终中选价,大概率只有1元,中标有能如何。
报量金额最大的阿司匹林肠溶片,已有15个企业,最终只能8个企业中选。
限价已被降到2毛钱,大概率,最终中选价,只有几分钱,有谁敢说是赢家?
而全国首年约定采购金额不足300万的地高辛,已有12个企业,却因为关联企业合并,委托生产减少名额,最终仅有5个中选名额,限价3.4元,即使不降价中选,每个企业又能分到多少。
第三,最关键的委托生产强关联政策,让B证、C证企业绝望。
纯B证杭州沐源,有11个品种,仅有2个品种没有因关联而合并。
纯C证的杭州赛默,受9个企业委托生产,只有3个没有因关联合并。
就连A证的科伦、华鲁等,也因为关联,多个品种只能联合申报。
尼莫地平注射液,科伦受托重庆莱美、江苏神龙、广东科泓、北京百美特生物、北京柏雅联合5个企业生产。
氯化钾注射液,华鲁除自家生产外,还受托四川美大康华康、河南群益、成都欣捷、成都米子生物4个持有人生产。
在其他行业,规模化、集约化生产,成本低,是优势。但在制药行业,委托生产是坏人,是原罪。
从鼓励,到打击,不需要预告,不需要理由,甚至都没人去解释。
最悲催的是,也没有人去呐喊,去求助。
天生“卑贱”,早已注定。
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