产业观察 | ​中国医疗器械为何崛起？

3A，代表大量金钱(A lot of money)、大量资源(A lot of resources)、大量时间(A lot of time)，在医疗领域也有类似3A产品：创新药械，但同样的高成本、长周期，却收获与《黑神话：悟空》截然不同的回报。

有人说，不仅仅是创新药械，整个医疗器械行业面临波动性和不确定性，看不清未来。其实，哪怕大环境风雨飘摇，我们也会屹立不倒，更何况如今的医疗器械行业依然欣欣向荣。

更重要的是，从历史发展的眼光，中国步入由高速发展迈向高质量发展的新阶段，医疗器械也位于诸多调整和变化的特殊时间点，我们相信中国医疗器械的即将到来的第三个20年仍将蓬勃发展。

1978年，中国实行"对内改革、对外开放"的基本国策，标志着我国正式进入一个崭新的时代。不过，由于经济基础薄弱，中国医疗器械产业一片荒芜，彼时医院的医疗器械还只是“三大件”：X线机、生化分析仪、黑白超声仪。

随着国家经济的逐步恢复，医疗器械产业也开始逐步起步，以GE、飞利浦、西门子为代表的外企器械投资中国，他们带来了核心技术和管理理念，促进了上下游产业链升级，培养了大量科研及市场人才。

1991年，迈瑞医疗悄然成立，先后研发出我国第一台便携式多参数监护仪、第一台准全自动三分群血液细胞分析仪、第一台全自动生化分析仪；1997年，万东医疗成为中国第一家医疗器械上市公司，同年中国首台国产CT诞生于沈阳东软医疗；1998、1999年两位博士相继归国成立微创、乐普，谁能想到他们会成为今天国产心脏介入器械当之无愧的龙头代表。

第一个20年悄然离去，昨天的中国医疗器械在世界“无足轻重”。我们是破冰者，煎熬与彷徨，不敢问，路在何方？

在我国医疗器械产业从无到有、从小到大、快速发展的背景下，中国第一部医疗器械监管法规：《医疗器械产品注册管理办法》和中国最重要医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》（2000）颁布实施，正式开启医疗器械产业监管模式。

此后，中国医疗器械产业正式进入高速增长阶段，更多的医疗器械国产第一、国内首创诞生，为后续创新发展奠定了基础。

2000年时，全球产业链三大核心是美国、日本和德国，我国只占极小一部分，彼时中国医疗器械生产企业约5700家，市场规模约145亿元；

2010年，中国成为全世界唯一拥有联合国产业分类中全部工业门类的国家，全球产业链三大核心变成了美国、中国和德国，此时中国医疗器械生产企业14337家，经营企业数量约16万家，市场规模近1200亿元。

2020年，中国医疗器械生产企业约25440家（2022年突破3万家），经营企业数量约79万家（2022年突破110万家），市场规模近8000亿元（2022年突破1万亿元），成为全球第二大医疗器械市场。

与此同时，我国也涌现了一批极具竞争力的医疗器械企业，根据MassDevice和Medical Design & Outsourcing发布的《2022年全球医疗器械公司百强榜》，迈瑞医疗和微创医疗分列全球第27名(39.17亿美元)和77名(7.79亿美元)，这是我国目前唯二的两家百强企业。

还比如，改变中国医学影像市场格局的联影医疗，根据2023年国内新增市场金额口径统计，其不仅在中国品牌中遥遥领先，更在与GPS等全球品牌竞争中取得傲人成绩：CT市场占有率排名前3、MR 排名前3、 MI排名第1、 XR排名第1、 RT排名第3，10年间累计向全球发售20000台医学影像设备。

再比如，各产品线的头部企业代表，心血管领域的乐普医疗，骨科领域的威高集团，血液净化领域的健帆生物，第三方医学诊断行业的迪安诊断，家用医疗器械领域的鱼跃医疗和九安医疗，超声和内镜的开立医疗，骨科手术机器人第一股天智航，神外手术机器人领域的华科精准和柏惠维康，人工智能领域的联影智能、推想科技、数坤科技、鹰瞳科技，大医学影像领域的东软医疗、深圳安科、万东医疗、宽腾医疗、安健科技、赛诺威盛、奕瑞科技、康众医疗，等等等等，在体外诊断、高值耗材、医学影像设备、内镜设备、家用医疗设备等领域均实现显著的“国产替代”。

中国医疗器械的崛起，是技术创新、市场需求增长、企业竞争力提升以及国际化发展等多方面因素共同作用的结果。在崛起过程中，尽管取得了显著成就，但仍面临诸多困难和挑战：技术创新能力不足、国产替代水平较低、产业结构分散与集中度低、国际化进程中的挑战、市场需求波动与政策变动风险，等等。为克服这些困难并实现可持续发展，企业需要加强技术创新和研发投入，提升产品质量和竞争力。

幸运的是，我国医疗器械领域一直保持高创新影响力，2023年，我国医学器械领域全年专利申请量达14万余件，占全球67%，其中发明专利超8.2万件；专利授权量达12.5万件，占全球59%，其中发明专利近2.5万件。无论是创新数量还是创新质量，中国知识产权影响力均位居世界首位。

第二个20年大步跨越，今天的中国医疗器械在世界“突飞猛进”。我们是追赶者，竞争与崛起，以时不我待的姿态，勇毅前行。

2020年对于中国医疗器械企业来说是拐点年，这一年新冠来袭，但是中国器械企业出海却势不可挡：据中国海关总署数据，我国医疗器械进出口贸易额达到1661亿美元(含防疫物资)，同比增长 94％。其中出口1237 亿美元(含防疫物资)，同比增长 174％。从这一年开始，出海成为中国优秀的、有“野心”的医疗器械企业的主旋律。

2021年，国家10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年，医疗装备领域关键零部件取得重大突破，高端医疗装备产品性能和质量达到国际水平；在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强。

成为全球50强，仅靠我国市场是远远远远不够的。虽然全球市场是块香饽饽，但全球化是横向扩张，只能复制以前就有的成功，而科技创新是纵向的扩张，是创造以前不存在的东西。没有科技创新的全球化，很难走远。

什么样的企业能在出海潮中胜出？如今，中国医疗器械企业出海面临着诸多挑战：国际市场准入壁垒问题、知识产权保护问题、行业规范与标准化问题、市场竞争加剧问题，等等，其中最重要的便是创新，因为靠单一器械产品躺赢或者是通过一味仿制赚得红利的时代已经过去，创新会成为企业的核心生命线，也是未来20年来医疗器械的主旋律。

在这样的背景下，为持续推动中国医疗器械行业的创新发展，国家高性能医疗器械创新中心启动2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估，全面、客观、公正地评价中国医疗器械行业的创新与发展成果，涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、手术机器人等领域，并在2024高性能医疗器械创新生态峰会上隆重发布。

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毫无疑问，这是国内极具影响力的医疗器械创新生态产业盛会，其激励了作出杰出贡献的组织，发现了行业前沿技术及产品，增强了行业凝聚力、向心力，提升了我国医疗器械产业的国际影响力和竞争力。

与此同时，作为中国医疗器械领域唯一的制造业创新载体和重大产业平台，国家高性能医疗器械创新中心还承担引领行业发展的社会重任，从2024年起将每年深度聚焦一个医疗器械细分领域，力求在专业性上做到业界权威，并致力于影响国家重大决策，成为行业发展指南。

为贯彻落实国家关于加快突破手术机器人核心技术、推动临床需求贯穿机器人技术转化全过程、促进手术机器人行业的标准高质量发展要求，国家高性能医疗器械创新中心组织开展《中国手术机器人行业蓝皮书：技术、市场与未来》，涵盖行业发展、技术应用、商业布局、产业政策及未来趋势等内容，成为手术机器人领域绕不开的行业报告。

图源：2023国家高性能医疗器械创新生态峰会

第三个20年如期而至，明天的中国医疗器械将在世界“势不可挡”。我们将是领先者，变革与超越，以踌躇满志的心态，引领未来。

一个企业或许能够凭借自身优势快速发展，但唯有形成产业集群，才能汇聚力量，实现更长远、更稳健的进步。而最终，当国家层面构建起强大的产业集群体系时，这个国家方能稳步前行，日益强盛。我们坚信，中国不乏高瞻远瞩的顶层设计、不乏远见卓识的优秀企业家、不乏政通人和的营商环境，抓住机遇、找准赛道，付诸执行与发展壮大，中国终会诞生一批全球医疗器械巨头型企业，在全球医疗器械领域拥有属于我们这代人的科学文化自信，将中国智慧、中国标准、中国范式推向世界，让全球见证中国力量的崛起与辉煌。