血管内声波碎石术（IVL）市场正蓄势待发。
早在今年4月，强生打败竞购对手美敦力、波科，以131亿美元收购了IVL龙头企业Shockwave，成就了2024年最大并购案。
随后，IVL产品成为强生心血管业务布局的重点之一。
9月，强生推出新一代冲击波球囊Shockwave E8，与其收购的Shockwave L6、Shockwave M5+和 Shockwave S4 IVL导管形成了完整的IVL产品组合。
10月，TCT2024会议上，强生公布其新一代外周IVL导管——Javelin，为全球首款没有球囊的IVL导管，用于治疗完全闭塞的血管。
与此同时，看好IVL赛道的公司不止强生一家。
2023年2月，雅培以8.9亿美元收购心血管上市械企Cardiovascular，将其外周斑块旋磨核心产品收入囊中，并获得了CardiovascularI在2022年初宣布开发的血管内碎石术（IVL)。
在国内，中荟医疗、乐普医疗和谱创医疗的IVL产品也陆续获批上市，另有约多家企业的IVL产品研发正在进行中。
伴随着新品陆续推出，IVL的商业化进展开始加速。
血钙钙化的治疗方式包括割球囊血管成形术（CBA）、冠状动脉斑块旋磨术（RA）、准分子激光冠状动脉斑块消融术（ELCA）和血管内声波碎石术（IVL），其中IVL为近年兴起的新兴技术。
目前血管钙化的主流治疗方式中，切割球囊血管成形术是最为成熟的技术，主要适用于轻度和中度钙化。而斑块旋磨术是目前主要用于治疗严重钙化的方法，但由于技术难度过高、存在血管穿孔和心肌梗塞风险等原因，并未得到广泛的应用。2021年，斑块旋磨术在欧美国家PCI手术量占比仅为5%。
血管内声波碎石术，也被叫做震波球囊技术，是利用体外设备将电能传递到发射器上，通过发射器产生“声波压力波”，将球囊内液体气化，借助气化的液体对血管内膜、中膜的钙化进行隔空“敲裂”。
图源：太平洋证券
IVL的治疗优势更为显著——由于能量仅对钙化部分发生作用，不会损伤血管壁，因此安全性更高；并且操作流程更为简单，能降低医生学习曲线和减少并发症概率。
《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》指出，IVL更加安全有效，同时也是唯一一种对内膜以下的深层钙化有效的治疗方法。
目前，IVL市场还处于早期阶段，但从Shockwave的表现来看，IVL的商业化可行性已经得到了初步的验证。
Shockwave是全球第一家推出冲击波球囊导管的公司，其用于治疗外周动脉钙化病变的导管在2018年获得CE和FDA认证；用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得CE和FDA认证。
在被强生收购前，Shockwave的业绩表现就十分出色。
Shockwave于2019年在纳斯达克上市，2021年，市值上涨已超10倍。
2023年，Shockwave实现营收7.3亿美元，比2022年的4.9亿美元同比增长49%。
2024年一季度，Shockwave的冠状动脉产品收入1.6亿美元，同比增长44%；外周产品收入0.5亿美元，同比增长12%。
在中国市场，IVL也爆发出巨大的增长潜力。据沙利文数据，中国冠脉冲击波球囊治疗的潜在市场规模预计从2022年的0.1亿元增长至2030年的15.7亿元，复合年增长率高达80.5%。
进入2024年，伴随着众多国产厂商的产品获批上市，国产IVL也走到了市场化的拐点。
在国内外，IVL产品的研究热度逐渐攀升。
目前，Shockwave是全球唯一一家成功实现IVL产品商业化的公司，其产品在美国、欧洲、中国和日本等地快速落地，已为全球近400,000名患者提供治疗。
Shockwave的产品包括Shockwave L6、Shockwave M5+、Shockwave S4 IVL以及被强生收购后推出的Shockwave E8，覆盖了冠状动脉钙化和外周动脉钙化的介入治疗。
Shockwave产品，图源：网络
另两家发展强劲的海外公司是Fastwave Medical和AVS Medical。
Fastwave Medical在2021年被中国远大医药以8000万美元收购，不同于Shockwave的液电致空泡，Fastwave采用了激光致空泡的技术路径。2024年1月，FastWave IVL系统完成首次人体研究入组。
AVS Medical被称为“Shockwave的最强对手”，AVS Medical的核心产品Pulse IVL已于2024年10月完成IDE临床研究（POWER PAD II）首例患者入组。
在这场IVL产品研发上市的竞赛中，国内厂商并不逊色。
截至目前，已有多款国产IVL产品已经获证上市，分别来自赛禾医疗、乐普医疗和谱创医疗等。
2023年10月，赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗（IVL）系统获批上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。该系统由LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，利用创新的血管钙化斑块压裂技术以改善冠脉动脉血管的顺应性。
2024年1月，乐普医疗的VessCrack冲击波球囊导管成功获批。该导管与乐普医疗生产的血管内冲击波治疗设备（型号：LP-AW-200A）配合使用，适用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
2024年3月，谱创医疗的冠状动脉血管内冲击波治疗系统获批上市。该系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管和血管内冲击波治疗设备组成，其导管具备同类产品中最多的脉冲次数（120次）。
2024年6月，中荟医疗的冠状动脉血管内冲击波治疗系统获批上市，此前，中荟医疗研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统已于2023年8月获批上市，中荟医疗由此成为国内唯一在冠脉&外周血管介入领域均获批IVL产品的中国公司。
除了这几家已经上市的公司以外，国内仍有多款IVL的研发正在进行中。
从市场表现来看，国产IVL产品上市不到一年，已经初步取得了优异的表现。
比如，乐普医疗的声波球囊于今年上市，从第二季度开始贡献营收。据其半年报，2024上半年，乐普医疗的冠脉植介入实现营收8.5亿，其中声波球囊上半年收入贡献约2%，也即是说，在第二季度，IVL产品就为乐普医疗带来了约1700万收入。乐普医疗在年初预计，声波球囊在2024年可贡献1.5亿元至2亿元的收入。
乐普医疗透露，公司的声波球囊产品已经与 2000 多家经销商签订了代理合同，入院试用 600多家，预计将带动明年冠脉植介入整体增长 10%—20%左右。
伴随着产品商业化加速落地，市场规模显著提升，IVL作为“爆品”的潜力已经开始展现，并且将带动国内血管钙化治疗水平迈向一个新台阶。
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来源 | MedPlus医械+
编辑 | LM
审校 | 舒琪
