人工耳蜗市场的洗牌将近。
11月1日，《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》正式发布，文件对分组规则、竞价规则、拟中选规则和分量规则等采购规则的大框架予以明确。
这意味着，人工耳蜗的国采已经拉开帷幕。
一直以来，人工耳蜗市场常年由国外品牌主导。奥地利MED-EL、澳大利亚科利耳、美国Advanced Bionics三家国外品牌占据了国内人工耳蜗的市场份额，国内仅有诺尔康、力声特、弘鼎康三家公司能生产人工耳蜗，国产人工耳蜗的市场渗透率仍较低。
高昂的价格限制了人工耳蜗植入的普及。据头豹研究院数据，国产人工耳蜗售价约7万至14万元，而进口产品价格约10万至30万元。2022年，我国植入人工耳蜗数量仅为5万例左右，占需求比仅0.68%，植入比例明显偏低。
为满足患者需求，此前已有多地将人工耳蜗纳入医保范围，带动了植入手术量的增长。随着人工耳蜗国采的开启，按照以往国采平均降幅80%的规律，人工耳蜗将迎来进一步降价，市场格局或将发生改变。
人工耳蜗是一种植入式听觉辅助设备。
由外置声音处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电机系统直接刺激听力神经，来恢复、提高及重建轻度到重度失聪患者的听觉系统。
人工耳蜗模拟人类耳蜗的功能，分为体内和体外两部分，体外包括麦克风、言语处理器和电池等，需要佩戴在耳朵边上。体内部分则需通过手术植入体内，包括植入体和其发出的电极丝，电极丝通过手术插入耳蜗中，将电信号传给听神经。
与助听器进行比较，助听器主要适用于轻度至中度听力障碍的患者，而人工耳蜗则适用于重度、极重度或完全耳聋患者，能帮助患者重获新“声”，因此也被称为20世纪人类最伟大的医学发明之一。
然而，治疗效果如此优异的人工耳蜗，却并未很好地造福中国的听障患者。
据第二次全国残疾人抽样调查结果显示，我国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人的人数2780万人，其中740万适合通过植入人工耳蜗重获新声。但国内人工耳蜗的市场渗透率却远低于发达国家。
主要原因在于人工耳蜗的技术门槛较高，市场长期被国外品牌主导，造成人工耳蜗植入手术的价格居高不下。
Nucleus™ 7 声音处理器，图源：官网
人工耳蜗技术涉及微电子、精密机械、耳科医学、仿生学、心理学、语言学等多学科，包含着极其复杂的电子线路和语言处理器等元件。其中特别是芯片技术，涵盖降噪、语音识别等，具备极高的技术门槛。
同时，由于技术门槛高、核心技术被海外垄断，人工耳蜗的原材料也依赖于进口。早年，国内人工耳蜗企业使用的原材料基本来自海外，且能够为人工耳蜗提供原材料的供应商并不多，原材料供应商的议价能力较强。
另一方面，专业技术人员的缺乏也限制了人工耳蜗行业的发展。据头豹研究院数据，目前国内能够熟练开展人工耳蜗植入术的医生数量仅150人左右，现阶段的医患比例非常低。
在种种原因的作用下，我国人工耳蜗行业发展缓慢，市场集中度高，行业壁垒亟待打破。
在国采启动之前，国内已经开始重视人工耳蜗的普及化，致力于提高听障人士的人工耳蜗植入量。
新疆、吉林、上海、江苏等多个省份已经将人工耳蜗纳入当地医保报销范围，最高支付标准可达45万元。此前，有听障人士专门跨省到上海进行人工耳蜗手术，住院治疗费用总共35万元，经过医保报销，个人仅需支付2.8万元。
伴随着国采“以量换价”的落地，人工耳蜗植入术将惠及更多听障患者，而市场端也将迎来新一轮洗牌。
目前，在全球范围内，人工耳蜗市场高度集中，据Precedence Research数据，2022年，MED-EL、科利耳、Advanced Bionics三家公司占据了全球95%的市场份额。
在国内市场，虽然一直以来也由国外品牌主导，但从2011年首张国产人工耳蜗注册证获批后，国产品牌经历了多年的发展，市场竞争力已经显著增强。
据国盛证券的数据，2022年，MED-EL、科利耳、Advanced Bionics合计占据了中国人工耳蜗市场69%的份额，同时国产品牌的实力逐渐凸显，诺尔康、力声特分别占据了20%、11%的市场份额。
图源：《中国医疗器械行业发展报告2022》
诺尔康成立于2006年，其产品包括Enduro（高歌）人工耳蜗系统、Voyager（远航）人工耳蜗系统、CS-20A 植入体、CS-10A纤细电极（TE）植入体等，公司于2023年6月完成IPO上市辅导验收，拟申请在科创板上市。
力声特背靠上市公司海南海药。2024年半年报显示，海南海药直接持有力声特35.42%的股份。上半年，力声特营业收入7689.21万元，净利润764.93万元。海南海药上半年收入5.93亿元，按此计算，力声特营收贡献占比约12%。
在这两家企业之外，还有康芝药业参股的弘鼎康，2015年12月，康芝药业通过增资方式，参股增资北京恒卓科技控股有限公司，持股比例为27.43%，而北京恒卓科技控股有限公司及其全资子公司沈阳弘鼎康医疗器械有限公司主要从事人工耳蜗的生产、销售。
在国产品牌的努力下，中国人工耳蜗技术也正取得革命性的飞跃。
以诺尔康为例，2011年，诺尔康推出首个自主研发的国产人工耳蜗系统，至今已取得近50项专利。其人工耳蜗植入体的电极、通道数及安全性等指标上均已展现出产品优势。
Enduro（高歌）人工耳蜗，图源：网络
2023年，诺尔康实现营收2.5亿元，同比增长100%，实现盈利3400多万元，海外营收占比约20%。此前，公司曾预计2024年营收将增长50%以上。
伴随着国采落地，更具性价比优势的国产人工耳蜗或将获得更多市场份额，加速国产替代。
同时利好的还有上游厂商，其中，美好医疗是人工耳蜗的上游企业之一，主营产品之一为人工耳蜗组件，包含外置声音处理器组件、植入体组件和附件等。
2023年，美好医疗的人工植入耳蜗组件业务获得1.14亿元营收，同比增长15.87%。2024上半年，美好医疗人工植入耳蜗组件收入0.58亿元，同比增长48.3%。
随着国采政策的推动和市场的不断扩大，可以预见，人工耳蜗产业链将迎来新的发展机遇和挑战。
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来源 | MedPlus医械+
编辑 | LM
审校 | 舒琪
