房颤发生的主要机制是肺静脉等部位的心房肌的异常电活动。导管消融则是采取不同方式实现肺静脉隔离（PIV），阻断异常信号传导，使心脏回归正常节律，从而达到治疗房颤的目的。房颤是脉冲电场消融（PFA）主要的适应症之一。
在过去二十多年里，射频和冷冻消融是心脏消融领域的主流。但PFA一经出现，依托其消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势成为了“未来十年心脏消融技术的主导”，且在近些年临床和商业化进展迅速。
PFA市场大有可为：
波科同期增长125%，
美敦力实现中个位数增长
目前，全球获NMPA批准的产品有四款，分别来自锦江电子、德诺电生理、波士顿科学和美敦力；波士顿科学和美敦力则是全球两家同时获得NMPA、FDA、CE和日本监管部门批准治疗房颤的PFA厂商。
波士顿科学旗下的Farapulse是PFA鼻祖。2024年7月，波士顿科学公布2024年二季度财报，得益于Farapulse系统，其电生理业务销售额同期增长了125%，为波士顿科学在心血管领域的发展注入了强劲动力，也给PFA市场的发展带来了极大信心。
美敦力的PulesSelect是全球第一个同时获得CE\FDA\日本监管\NMPA批准的PFA产品。美敦力在8月20日公布的2025财年第一季度财报中提到，心脏消融解决方案业务在PulseSelect脉冲消融系统的推动下，实现了中个位数的增长。
根据弗若斯特沙利文数据，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间GAGR为43.73%；PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。PFA市场大有可为。
全球36款产品百花齐放，
适应症扩大、技术实现多维升级
为了了解当前全球PFA产品的发展情况，我们梳理了全球30家企业共36款PFA产品，发现自2023年，全球PFA市场极其热闹，产品在扩大适应症、导管/标测技术升级上都有诸多优秀表现。
需要强调的是，表格内容是基于公开信息整理的部分内容，不包含该企业的所有产品线/该产品的所有功能或所有参数，且适应症仅限于电生理领域，不包含脉冲消融肿瘤。
■ 适应症扩大，多家国产企业在持续性房颤有新进展
观察表格产品的适应症可以看到，绝大多数PFA产品的适应症是阵发性房颤。阵发性房颤是指发作后7天内自行或干预终止的房颤，当前占房颤总量的1/3.。从临床上看，若不加以干预，在未来3年中20%以上会进展为持续性房颤。
而持续性房颤的发生和持续机制更复杂，无论是导管消融还是胸腔镜下外科消融对于维持窦性心律都比较困难。
美敦力的PulseSelect是NMPA和FDA批准的首款既适用于阵发性房颤又适用于持续性房颤的PFA产品，这也是美敦力PFA相较其他产品的最大优势。
但其他厂商也未坐以待毙，而是加快了产品适应症的研究速度。根据梳理结果，波士顿科学在今年4启动了FARAVIEW软件模块的相关研究，以治疗阵发性和持续性房颤患者。
国产厂家中，惠泰医疗在2023年3月公告中提到，其磁压力消融系统是国内首款完成持续性房颤上市前临床试验入组的同类产品；锦江电子在2024年3月成功开展了脉冲电场消融治疗持续性房颤的临床研究；心航路医学构建的“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，也有望成为全球唯一能对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合；9月，剑虎医疗完成首例创新介电三维+纳秒脉冲一体化治疗系统治疗持续性心房颤动临床研究。
■ 消融导管升级：一管多能，电脉冲+射频/冷冻消融出现
完整的PFA产品包括了能量装置、消融导管和标测平台，分别起着产生和控制脉冲电场能量的输出、直接作用于心肌组织、精准定位病灶和评估消融效果的作用。随着消融平台的不断成熟，结合了多种技术优势的双能/多能量平台成为研发新趋势，各种创新产品纷纷出现。
一管双能技术则是指在同一根消融导管中集成多种能量形式，特别是脉冲电场与射频/冷冻能量的结合，以实现更高效、更安全的消融效果。
目前，强生的Thermocool SmartTouch SFF双能量导管，能够在射频和脉冲电场能量之间切换，同时具备射频消融和脉冲电场的双消融能力；美敦力Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲消融 ，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求；美国Adagio的脉冲冷冻消融（PFCA）技术，将脉冲电场和冷冻消融技术结合，使用同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲消融。
但一管双能技术还面临着不同能量的输出控制和稳定性、导管工艺设计和制造、安全防护和可靠性保障等技术难点，当前市场尚未出现较成熟的相关产品。
同时，还有一些国产企业将脉冲消融与标测功能高度集成，通过一根或多根特殊设计的导管即可实现心脏组织的三维建模、电生理标测、脉冲消融及消融效果评估等全流程操作。这种一体化设计能够提高手术精准性和安全性，提高治疗效果和缩短手术时间等。
根据公开资料，波士顿科学、美敦力、加拿大Kardium、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、心航路医学都拥有兼具脉冲消融和标测功能的PFA产品。
■ 标测技术升级：AI重建左心房解剖结构、首例介电三维手术成功开展
标测系统是医生追踪疾病来源、指定消融方案的重要工具。根据标测技术的不同，可以分为二维标测和三维标测。三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，可有效解决二维X光透视辐射伤害较大的痛点。根据动脉网分析，全球三维电生理手术已全面取代二维，手术量占比超过80%。
三维系统早期定位方式为磁定位和电定位，都具有高精确度，可以实现实时导航，使导管可视化，帮助医生进行导航和决策。但磁定位对磁场干扰敏感度高，需要在无外部磁场干扰的环境下进行操作，而电定位可能受血流影响，因此，三维系统逐渐将两者融合成磁电双定位系统，提高定位模型准确性，并确保导管定位的准确性和可视化效果。
强生的磁电双定位标测系统Carto 3是一种利用电磁技术生成患者心脏结构的实时地图，自2009年面世以来便成为电生理标测领域的标杆，也被视作是强生未来在PFA领域战胜其它对手的最大优势。15年间，强生不断对其升级，以扩大优势。今年5月，强生发布第8次升级版本“CARTO 3 V8”，首次利用AI重建左心房解剖结构，医生无需手动绘制轮廓，提高手术工作流程的效率和地图精度。
当前，锦江电子、艾科脉、惠泰医疗、商阳医疗的PFA产品都具有磁电双定位功能。同时，也有一些企业在研发创新技术，力图赶超。
剑虎医疗研发的三维介电标测技术，未采用主流的磁电双定位/磁电融合技术，而是通过测量跟踪人体内不同类型组织细胞在电场作用下不同介电常数的改变，实现人体组织结构的实时三维高精度定位成像。2024年，该公司旗下的Star Trek介电三维标测+纳秒级脉冲消融一体化系统，在5月完成了该系统全国首例药物难治性阵发性房颤的介入手术治疗，在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究。
心航路医学率先提出了“心脏四维标测系统”DePolar标测系统，其最大特点在于，首次将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术在技术开发和临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构。这一系统在7月完成了入组。
■ 脉冲技术升级：已发展到第三代，国产纳秒脉冲取得突破性进展
脉冲电场技术发展至今，已有三代技术，即一代毫秒脉冲，利用可逆电穿孔效应用于基因转染、电穿孔给药、电化学疗法等；二代微秒脉冲，利用不可逆电穿孔效应用于肿瘤、房颤等心律失常疾病的消融治疗；三代纳秒脉冲，利用超电穿孔效应，用于肿瘤、心血管、呼吸介入、内镜介入等腔内治疗。
纳秒脉冲具有高效率和低刺激性特点，能够解决现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、安全。
根据公开资料梳理，当前全球拥有纳秒脉冲心脏消融产品的企业包括了Pulse Biosciences、迈微医疗、北芯医疗和剑虎医疗、睿笛生物。
今年7月，Pulse Biosciences的CellFX纳秒多电极脉冲消融导管在7月获得FDA突破性设备认定；北芯医疗的Lotos PFA心脏脉冲电场消融系统也完成了首例临床入组；剑虎医疗纳秒PFA一体化心脏消融系统在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究；迈微医疗的nsPFA纳秒脉冲电场消融系统早在2023年8月就完成了临床入组。
可以预见，中国的PFA市场将在未来将迎来异常激烈的市场竞争。而在各方势力角逐下，最终的受益者还是患者。
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来源 | 动脉网
编辑 | LM
审校 | 舒琪
