10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。其中提出，力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，培育发展千百亿级企业不低于15家。
记者注意到，该方案在创新药械的发展上，推出了不少利好政策，在临床试验、审评审批、挂网机制、入院等方面给予了很多支持。
有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹专项资金，谋划布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”等新一轮省重点领域研发计划专项，支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械等。
将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成果转化，予以高校、科研机构同等创新支持政策，支持符合条件的医院开展高水平的研究者发起的临床研究。
积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点，推动纳入创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。
第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。
及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化。对接国家创新资源，力争更多国家科技重大专项落户广东，推动国家重大科技项目和成果在广东转化。
将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成果转化，予以高校、科研机构同等创新支持政策，支持符合条件的医院开展高水平的研究者发起的临床研究。
省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜，必要时随时召开，鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实。
支持医疗机构和医药企业加强合作，试点医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，并加大政策支持，促进医疗机构制剂向新药转化。
充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。
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来源 | 人民日报健康频道
编辑 | LM
审校 | 舒琪
