9月12日，苹果的助听器软件已经通过FDA批准，在安装并根据用户的听力需求进行定制后，助听功能可使兼容版本的苹果耳机成为OTC助听器。
也就是说，在未来，轻度至中度听力损失的患者，可以将AirPods Pro 2作为助听器使用了。
巧合的是，联影集团的医疗助听器产品“联影uOrigin源”也在今年8月正式上市，主打概念为“首款真正适合国人语言习惯的医疗级助听器”。
一时间，国内外“大厂”都将目光放在了助听器这个“小小”的产品上。
要知道，不单止国内市场，在全球助听器市场中，SONOVA、DEMANT、WSA、GN Resound和Starkey五家助听器品牌垄断了90%以上的市场份额，牢牢地把控着助听器的竞争格局。
但近几年来，助听器赛道变得火热异常：不仅联影、苹果这样的大厂杀入竞争，国内的腾讯、科大讯飞、小米，以及锦好医疗、可孚医疗等数十家厂商均加大布局。
小小的助听器，有哪些壁垒？为何这两年引得如此之多的企业争相布局？
虽然助听器看上去并不复杂，但研发起来却一点也不简单。
一般来说，助听器的零部件包括麦克风、受话器、扬声器电池、控制电路、耳塞或耳机。伴随着国内产业集群的升级，这些零件大部分都能实现高度的国产化，但其中最核心的零部件——芯片，却是研发难点所在。
峰力助听器（瑞士SONOVA旗下品牌），图源网络
助听器最核心的信号处理算法，如多通道宽动态范围压缩（WDRC）、智能降噪、自适应方向性以及自适应反馈抑制，都在这块小小的芯片里完成。
芯片直接决定了助听器的音质、响度补偿、言语清晰度以及佩戴舒适度，比如说降噪能力，如何根据不同的环境来抑制噪声、增强语音，都将考验芯片的运算能力。
可以说，芯片决定了助听器的音质和性能。
然而在前几年，国内听力行业几乎99%的中高端助听器使用的都是国外进口芯片，海外五大助听器品牌的自研芯片形成了垄断之势，这也是进口助听器售价动辄几万，且价格居高不下的主要原因。
助听器的另一个门槛在于线下验配渠道。
与常规的家用医疗器械不同，助听器的专业化验配环节至关重要。助听器需要由专业的验配师使用专业的助听器选配设备，根据患者的听力情况综合分析，才能选择合适的助听器，门店还需要定期回访。
如果不经过专业的验配，患者长期佩戴后反而会加剧听力损伤，出现越戴越聋的情况。在国内市场上，有大量贴牌供货的入门级助听器产品，年产量一度超过2000万副，这类产品的工作原理只是简单地收集和放大声音，会进一步损害听力健康。
而五大海外助听器品牌已经在国内建立了完善的线下专业验配服务，设立了咨询验配服务中心。
这就意味着，新晋品牌想要进入助听器市场，不仅需要攻克芯片的“卡脖子”问题，还需要建立强大的线下验配和售后服务能力。
门槛限制之下，五大助听器品牌常年垄断着全球90%以上的市场，毛利率高达55-75%，鲜有新晋品牌能够打破其垄断。
这种格局直到近几年才开始发生变化。
被引爆的时间点是2022年8月，彼时，FDA针对轻至中度听力损失人群设立了新的非处方（OTC）助听器。换而言之，不需要医生开具处方或验配流程，相关人群可以在线上或线下渠道直接购买，助听器的获取成本大大降低。
这项规定颁布后，海外众多大厂如索尼、苹果、Bose等消费级TWS厂商纷纷进军这一领域，开始对五大巨头发起猛攻。
科技巨头的入局，让助听器市场逐渐破圈，产品愈发得到普及，与此同时，它们的入局愈发激发了这一市场的热度，加剧了助听器市场竞争，市场开始出现更高性价比的产品。
从最近入局的两家大厂——苹果和联影为代表，我们也可以窥见科技巨头与医疗企业两种全然不同的发展轨迹。
苹果的助听器是在其AirPods Pro 2产品中进行的软件升级。据苹果发布会，AirPods Pro 2将迎来三大健康功能，分别是：听力保护、听力测试、助听器。
AirPods Pro 2 新增临床级非处方助听器功能，图源网络
听力保护，也即主动减少环境中的噪音，在检测到环境嘈杂时，这个功能会自动开启；听力测试，也即评估耳朵听力健康情况，测试结果可以在健康应用程序中查看，也可以分享给医护人员。
而最引人瞩目的是AirPods Pro 2的助听器功能，据苹果介绍，AirPods Pro 2可以提供临床级别的助听器功能。该功能不是简单的“放大声音”，而是能根据实时动态调整周围声音，降低噪音并增强人声。
该功能已经获得FDA批准，将于今年秋季通过固件升级正式推出。伴随着苹果该款OTC助听器的上市，助听器从专业医疗器械向消费级产品又迈进了一步，并且，听力测试软件的应用也让助听器选配更加普及。
整体来说，以苹果为代表的OTC助听器面向中轻度听损患者，对于重度听损患者，仍需根据医生的指导使用更加专业的助听器。
此外，国内互联网大厂腾讯、小米、科大讯飞等都对助听器赛道进行布局，这些互联网大厂的优势在于人工智能和深度算法，研发思路与苹果有相似之处，例如科大讯飞发布TWS 形态的辅听耳机，腾讯天籁实验室用深度学习算法和软件应用构建了远程听力服务平台。
另一边，以联影为代表的国产助听器瞄准了高端医疗级方向，意图打破五大助听器品牌对中高端助听器的垄断和封锁。
“联影uOrigin源”产品图，图源品牌宣传片
其中，自研芯片是助听器品牌的核心优势，联影的助听器产品“联影uOrigin源”的亮点，也在于全链条自主创新，其中就包括自研芯片。
据联影称，该款产品依托自主研发的异构六核定制芯片和边缘侧神经网络算法，能够深度模拟人耳的听觉前端信号处理，并根据听损程度、生理参数、不舒适阈等维度差异，为每个用户量身定制声音补偿。
联影uOrigin源的价格在5000-20000元不等，在均价15000-50000元的高端型助听器中展现出了国产的性价比优势。在渠道布局上，联影uOrigin源的首批产品在全国100家合作网点启动发售，合作网点能提供助听器验配服务。
联影并非唯一一家自研芯片的国产助听器厂商，事实上，其他国产助听器厂商，如海卡缔、锦好医疗、南京天悦、爱听科技、木芯科技、聆通科技等，均推出了自研助听器芯片，打破海外芯片的垄断。
在联影、苹果等公司的带动下，助听器的赛道潜力被进一步激活。一边，OTC助听器将带动听力健康的普及化；另一边，高端助听器正迎来更加惠民、更符合中国人使用习惯的国产替代。
未来，助听器赛道的多元化发展，将为听障人群带来更长远的福祉。
【免责声明】
一、本平台部分文章系编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本公众平台赞同其观点和对其真实性负责。如涉及文章内容、版权和其它问题，请与本平台联系，经核实后，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。
二、本平台原创文章版权归本平台或原作者所有，未经本平台或原作者许可，任何人不得擅作他用。
三、本平台拥有对此声明的最终解释权。
来源 | MedPlus医械+
编辑 | LM
审校 | 舒琪
