刚刚过去的8月，用于高血压治疗的新疗法——RDN（Renal Denervation，肾动脉去交感神经术）正频频迎来突破。
8月底，全国各大医院开展了多台美敦力Symplicity Spyral™ RDN系统上市后的经皮肾动脉交感神经射频消融术，标志着RDN器械大规模商业化之路正式开启，这是继今年4月该产品获NMPA批准后的又一新进展。
而在月初的8月6日，两家国产企业——信迈医疗与魅丽纬叶——旗下的肾动脉射频消融仪和射频消融导管也于同日获NMPA批准上市，实现了该领域国产“零的突破”。
商业化之路的开启和产品端的接连获批，打开了RDN赛道巨大的商业想象空间。
图源：《肾去交感神经术（RDN）行业分析报告》
根据《肾去交感神经术（RDN）行业分析报告》，我国高血压患病率呈上升趋势，预计中国高血压的患者总人数从2019年的3.17亿增长至2030年的3.88亿；2021年，中国顽固性高血压患者数达4970万，比例为15.0%。测算后，RDN治疗高血压远期市场空间有望超百亿元。
可喜的是，在这场超百亿新兴市场的争夺战中，国产厂商和进口器械正同台竞技。
众所周知，高血压是最常见的慢性疾病之一。
目前高血压的一线治疗方案是药物治疗和改善生活方式。然而，在现有方案下很多患者的治疗效果不佳，存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重等诸多问题。
例如，根据世界卫生组织《全球高血压报告》（2023年9月），全球范围内约有30%的成年人患有高血压，其中大约80%的高血压患者未能成功控制血压。并且，据美敦力公告，在一年内有50%的高血压患者会遇到药物依从性难题。
因此，高血压亟需药物治疗以外的、能长期平稳控制血压的全新治疗方式。
近年来，美国，欧洲，中国陆续发布专家共识，认同RDN疗法的有效性和安全性，同时RDN成为药物依从性差、药物不耐受、顽固性高血压等患者的另一种治疗选择。
RDN的原理是破坏肾脏交感传入和传出神经，以达到减弱肾脏和全身交感神经活性，从而降低血压。
RDN降低高血压原理图示，图源：《肾去交感神经术（RDN）行业分析报告》
在具体的路径上，根据消融能量源的不同，RDN现主要有四种技术方向，一是射频消融，二是超声消融，三是冷冻消融，四是化学（无水酒精）消融。
国内今年获批的美敦力、信迈医疗与魅丽纬叶的创新产品皆属于射频消融方向。
美敦力的Symplicity Spyral利用螺旋形电极模式，在肾动脉主干可完成全部4个象限的射频消融，在肾动脉分支可完成至少2个象限的消融。该系统可对主动脉、 附属血管和分支血管进行消融，可以独立评估每个电极的温度和阻抗。
美敦力RDN产品，图源：网络
而信迈医疗获批的肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成，一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。
信迈医疗RDN产品，图源：网络
NMPA特别提到，该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。
魅丽纬叶的肾动脉射频消融仪则由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成，一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架、消融电极、保护鞘、手柄、接插件组成。
魅丽纬叶RDN产品，图源：网络
获批信息中也指出，一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创，且肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。
可以看出，尽管美敦力产品获批稍前，但两家国产品牌的创新产品亦有特色和独创性，后续三家企业将同台竞技，共同开拓国内高血压治疗的器械新市场。
除去以上3家企业，全球RDN领域的其他企业也各有进展。
作为超声消融路线的明星，2023年11月7日，Recor Medical旗下Paradise™超声消融（uRDN）去肾神经系统已率先获得FDA批准，成为RDN领域中第一个获得美国FDA批准的器械，用于治疗血压未控制的高血压患者。
操作时，在腹股沟上切一个小切口，插入柔性导管并输送至肾动脉。导管释放的超声波能量被传递到动脉周围的组织，同时使用水循环措施保障血管组织不受损害，超声波能量在肾动脉周围形成环状作用带，其所产生的热量减少肾脏神经的过度活动。
还有一大批国内企业也在积极布局这个新赛道，进展各有突破。
与魅丽纬叶、信迈医疗选择的路径相似，百心安和微创电生理同样以射频消融切入RDN领域。
其中，百心安第二代Iberis®多电极肾动脉消融系统已获CE认证，并已进入NMPA创新医疗器械审批绿色通道。
百心安RDN产品，图源：网络
微创电生理旗下的FlashPoint®肾动脉射频消融系统今年上半年通过NMPA创新医疗器械特别审查申请。FlashPoint®肾动脉射频仪可与微创电生理Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。
汉通医疗、启明医疗则为超声消融路径：前者旗下的Hawk Sonic超声消融系统今年3月临床首例入组；后者的RDN产品目前处于动物实验与设计验证阶段。
据悉，汉通医疗Hawk Sonic超声消融系统优化了声场输出范围，使其拥有更加稳定的消融效果。同时，该产品是一款在肾动脉主干及分支分别进行360°均匀能量场消融的产品。目前，汉通医疗亦在布局下一代超声能量平台，将消融治疗和超声波诊断结合，实现靶向消融和实时监控消融效果的临床优势。
启明医疗与以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.，旗下Echomplish双模态超声技术平台可同时实现精准超声消融及超声影像监控。据悉，该器械通过成像软件可以清晰地看到消融过程中的实时影像，利用超声指示病灶位置，并采用病变评分系统让术者了解手术情况。
启明医疗RDN产品，图源：网络
此外，在冷冻消融布局上，康沣生物Cryofocus冷冻消融系统为唯一基于冷冻消融的RDN在研产品，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小的特点。该产品于2022年12月获FDA突破性器械认证，目前还处于临床阶段。
各家RDN产品各有特色，也匹配各自的基因，康沣生物有丰富的冷冻消融产品管线， 微创电生理、心诺普医疗拥有布局较为完善的心脏电生理设备与耗材，产品之间具有明显的协同优势。
总体来看，现阶段的RDN疗法，尽管已有企业率先撞线，但更多探索仍在进行中，谁能真正代表RDN的未来，还需后续更多真实世界数据出来，方能做出判断。
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来源 | MedPlus医械+
编辑 | LM
审校 | 舒琪
