康泰生物：四价流感病毒裂解疫苗申报上市
健康
2024-11-22 11:33
湖北
2024年11月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，深圳康泰生物制品股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗上市申请获受理，受理号为CXSS2400126。此前10月底，康泰生物就发布公告称收到四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期和Ⅲ期临床试验总结报告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗临床研究阶段工作顺利完成。该款疫苗适用于3岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。在流感疫苗方面，康泰生物布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）：- 四价流感病毒裂解疫苗除了本次申报上市的用于3岁及以上人群外，今年8月，公司的该疫苗还新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了适用人群范围。
- 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）则已于今年7月获批临床，该疫苗适用于3周岁及以上人群，是公司和兰州百灵生物技术有限公司共同研发的。目前，国外已有CSL Behring、GSK、SK Bioscience等厂家细胞基质流感疫苗上市，而国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。不过，国内有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗，主要还包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、浙江天元生物、长春生物制品研究所、成都欧林生物。
据广发证券统计数据显示，2024年1-10月我国流感疫苗合计批签发382批次，同比下降2%。其中，四价流感病毒裂解疫苗批签发204批次，同比下降33%；流感病毒裂解疫苗批签发153批次，同比增加107%。据药时空统计，目前国内布局流感疫苗的企业已超过20家，赛道拥挤，竞争激烈。另外值得注意的是，在疫苗企业业绩集体下跌的情况下，虽说康泰生物前三季度的营收净利也下降了，但是其第三季度业绩出现拐点——实现营收8.16亿元，同比增长11.21%；净利润1.86亿元，同比减少0.46%，但环比增长66.94%。可谓是“逆势增长”。截至目前，公司拥有在研项目近30项，进入注册程序的项目有18项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。[1]国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台，康泰生物公告、财报等.[2]2024年1-10月生物制品批签发跟踪.广发证券.20241114.
