随着Moderna和辉瑞是否侵犯葛兰素史克（GSK）专利的法庭案件持续进行，新兴的重磅呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场的控制权之争也在同步上演。经过一段时间的延迟后，10月作出的首次裁决使得GSK阻止辉瑞进军该市场的希望破灭。本案的核心在于两项专利，这两项专利描述了通过稳定病毒的前融合构象来创建重组呼吸道合胞病毒（RSV）抗原的策略。辉瑞于2022年6月提起诉讼，认为三项专利的执行应该是无效的，因为它们造成了“商业不确定性”。GlobalData 的传染病分析师Anaelle Tannen概述了一项消除不确定性的裁决的影响。Tannen表示：“预计英国RSV疫苗市场不会发生变化。虽然GSK对高等法院的裁决感到不满，并计划提出上诉，但在英国，这一裁决不太可能发生改变，因此，辉瑞的Abrysvo和GSK的Arexvy将继续照常销售。”在法官对本案作出裁决之前，其中一项专利已被撤销。辉瑞声称，其余两项专利无效，因为专利中描述的稳定技术对本领域专家来说是众所周知的。该公司指出，其他治疗领域（如HIV）也采用了类似的方法，以此作为自己的论据。对此，GSK表示，一个技术熟练的团队需要六个步骤才能完成这项发明。辉瑞能否说服法官相信这项发明显而易见，部分取决于其成功论证技术熟练的团队应包括一名疫苗学家和一名结构生物学家。法官在这一点上站在辉瑞一边，并得出了这两项专利因显而易见性而无效的关键结论。该裁决为辉瑞在英国销售其RSV疫苗清除了一个潜在的障碍。据法官称，GSK曾打算寻求禁令，以限制辉瑞在其产品中针对老年人群的使用。法官还表示，如果辉瑞申请了“商业上可接受”的许可证，GSK将不会在其疫苗未获批准的情况下寻求孕妇适应症的禁令。如果英国对Abrysvo的销售实施禁令，辉瑞将无法在RSV疫苗这一其具有优势的领域中获利。英国选择了辉瑞作为其首批RSV疫苗供应商，计划在未来两年内购买490万剂Abrysvo。其中，针对老年人的疫苗占订购剂量的350万剂。英国的法律裁决是这两家公司全球斗争的一部分。2023年8月，GSK在美国对辉瑞提起诉讼，指控Abrysvo的有效成分侵犯了四项美国专利。GSK正在寻求金钱赔偿，并要求永久禁止销售用于60岁以上成年人的Abrysvo。2023年11月，GSK在诉讼中又增加了两项专利。与此同时，辉瑞在美国以外的地方对GSK的某些专利提出了质疑。英国是辉瑞对GSK专利提出质疑的地点之一。类似的法律案件也在比利时和荷兰进行。Tannen表示，英国的裁决“肯定会对其他国家的正在进行的法律案件产生影响”，并阐明这对全球RSV疫苗市场可能意味着什么。Tannen说：“现在一家主要法院已经认定这些专利无效，GSK在美国以类似理由提起的专利侵权诉讼可能会面临更大的挑战。辉瑞以GSK的专利显而易见为由进行抗辩，这可能会在其他法院获得支持，从而破坏GSK的法律策略。GSK不太可能赢得这场法律战，因此全球RSV疫苗市场不会受到影响。”即使GSK对辉瑞的法律挑战失败，该公司的律师仍可能对RSV疫苗市场产生影响。2024年10月，GSK在专利战中开辟了另一条战线，对Moderna提起诉讼。GSK针对Moderna的RSV案件与一项针对COVID-19的相关诉讼一同提起，涉及五项涵盖mRNA技术的专利。该诉讼声称，“Moderna在未获得许可的情况下持续侵犯GSK Biologicals的涉案专利，从而显著获利，并对GSK的Arexvy疫苗销售造成负面影响”。据诉讼称，GSK于2024年10月向Moderna发送了侵权通知。自那以后，GSK声称Moderna“故意”诱导第三方制造商和医疗保健从业者通过生产和接种该公司的RSV疫苗mRESVIA来侵犯其专利。有迹象表明，GSK、Moderna和辉瑞正在争夺一个可能无法达到早期预测水平的市场。分析师最初预测，到2030年，RSV疫苗全球市场价值可能超过100亿美元。然而，Airfinity公司将其对美国市场2030年的预测从47亿美元下调至17亿美元，以应对更新的疫苗接种建议。杰富瑞（Jefferies）分析师最近指出，美国市场的接种率“缓慢”。正如2024年第三季度财报季所证实的那样，美国RSV疫苗市场正承受着压力——对某些公司来说，这种压力比其他公司更大。虽然辉瑞的Abrysvo疫苗在该季度的销售额下降了5%，但GSK的Arexvy疫苗销售额同比暴跌了73%。据杰富瑞分析师Michael Yee称，GSK将2024年的业绩指引下调为低个位数下降，而非原先预测的低至中个位数增长。在11月8日给投资者的一份报告中，Yee警告说，GSK和辉瑞“对第三季度的评论表明，2025年的疫苗推荐前景变化有限，这说明明年可能不再推荐额外接种第二剂疫苗”。参考资料：UK Patent Win Over GSK Boosts Pfizer in Global RSV Vaccine Fight.Nick Paul Taylor.November 20, 2024.
