前首富打算把九价HPV疫苗卖给男人
健康
2024-11-19 17:06
湖北
网红HPV疫苗“滞销”后，前首富钟睒睒旗下的万泰生物想把这款疫苗卖给男人。11月18日晚间，万泰生物公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP02590），同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（下简称：九价HPV疫苗）开展针对男性人群适应症的临床试验。据公告，万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和 HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变(1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3)、肛门癌及其癌前病变(1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3)等适应症。界面新闻曾分析报道，从“一针难求”的网红疫苗到不再热销，HPV疫苗在国内总共也就用了不到十年。其中原因在于，女性HPV疫苗接种市场在过去几年里已经被大大透支，目前到了瓶颈期，“能打的女性基本都打了”，而未接种的适龄女性则受到经济等原因的限制，增量与存量市场都在快速萎缩。经营HPV疫苗的上市公司的财务数据更是早已露出蛛丝马迹。截至目前，国内共上市四款HPV疫苗，分别为默沙东九价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗、万泰生物二价HPV疫苗、沃森生物二价HPV疫苗。其中，默沙东九价HPV疫苗和四价HPV疫苗由智飞生物代理。默沙东HPV疫苗同比增长从2022年的22%增至2023年的29%。其中，2023年上半年，默沙东HPV疫苗同比增长最为迅猛，为41%。但在2024年年二季度的财报中默沙东表示，九价HPV疫苗和四价HPV疫苗的销售额为24.8亿美元，同比仅增长1%。而同期，据智飞生物2024年半年报，其实现营收182.58亿元，同比下降25.31%；实现净利润22.34亿元，同比下降47.55%。其中，代理产品实现营收175.92亿元，同比下降25.4%。销售二价HPV疫苗的万泰生物和沃森生物的日子更不好过。2021年至2023年，万泰生物疫苗业务营收从最初的32.78亿，增长至84.93亿，再跌回到39.6亿。而在2024年上半年，万泰生物仅实现营收13.66亿元，同比下降67.19%，实现净利润2.6亿元，同比84.7%。沃森生物二价HPV疫苗营收由其子公司上海泽润贡献。2022年，上海泽润营收4.86亿元，而到了2023年，上海泽润营收跌至2.56亿元。2024年上半年，沃森生物实现营收14.33亿元，同比下降33.88%，实现净利润1.7亿元，同比下降62.53%。被忽略的男性市场因此成了国内HPV疫苗未来最大的预期。全球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。在万泰生物之前，默沙东早已布局九价HPV疫苗的男性临床。默沙东在2022年前后就已在国内启动期九价HPV疫苗的男性临床试验，具体是在9-19岁中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染。到了2023年，默沙东九价HPV疫苗已提交男性适应症的上市申请。国联证券于2023年年末发布的研报则提到，默沙东九价HPV疫苗男性适应证有望在2024年至2025年于国内获批。这也意味着，万泰生物的HPV疫苗在男性适应症的开发上，很可能依然落后于默沙东的九价HPV疫苗。这一时间差不仅会让万泰生物错失先发优势，也可能导致其在市场竞争中处于更加被动的地位。对此，万泰生物也提醒，疫苗从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，疫苗研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响。九价HPV疫苗男性适应症获批上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。此外，受接种意愿、安全性的顾虑、疫苗价格较高等影响，这一部分的市场规模预计仍未可知。界面新闻综合各大劵商和咨询公司的行业研究报告，对2024年至2031年男性HPV疫苗存量市场空间进行测算后得出，假设，男性HPV疫苗2031年前在中国获批。以2031年男性人口3.13亿为基础。据《HPV疫苗接种和纳入国家免疫规划的情况》，全球范围内，5%男性完成全部HPV疫苗接种针剂。以5%作为接种率按照2剂次进行接种测算得出，2024年至2031年男性HPV疫苗市场共约为0.313亿针次。
