行路难！行路难！多歧路，今安在？
——李白《行路难》
为什么历史上中国科学技术一直遥遥领先于世界其他文明？为什么现代的情况却截然不同？
这就是著名的“李约瑟难题”。这一难题同样适用于中医药产业：领先于世界医学发展数千年的中医药为什么发展迟缓？
中医的发展面临着很大的现实困难和问题：由于种种原因使中医西化，人才流失，名家越来越少，后继乏人；技价分离；中医药发展不平衡，从业人员技术力量有待加强；中医药标准迟迟未能出台，缺乏评价的客观依据等……
四大难点也同样制约中药产业发展：道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善。中药虽然背负着厚重的历史文化底蕴和广泛的群众基础，但产业依然止步不前。几十年来，长期以营销驱动的背后是中药研发创新能力和动力完全不足的“欠债”现状：资本看不上，药品质量、有效性和安全性存疑。
绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究，研究显示，在410份中药说明书中，302个品种【不良反应】项为尚不明确（占73.7%），262个品种【禁忌】项为尚不明确（占 63.9%）。
2022 年全国药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品218.5万例次，其中中药占12.8%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品 33.9万例次，其中中药占5.9%；中药不良反应/事件报告中注射给药占 24.8%、口服给药占62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。
直到近年来，党的二十大报告中明确提出了“促进中医药传承创新发展”。国家药监局副局长赵军宁指出，党的二十大报告为强化药品安全监管、促进中医药传承创新发展，以及促进“三医”协同发展的治理做出新的战略部署。
《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《中华人民共和国中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册管理专门规定》……各类文件大破大立，无不证明：
——政策法规体系推陈出新，决策层级逐渐提高，中医药真正开始正本清源、体系重塑，中医药的传承创新迎来了新的大发展战略机遇期。
纵观2021-2022年间，共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床。
而光是2023年上半年，我国的中药新药临床申请和上市申请数量又创同期新高。上半年诺丽通颗粒、小儿豉翘清热糖浆等13款中药新药已提交上市申请。
△2023年上半年中药新药申请上市情况
来源：医药网、华安证券研究所
在这前所未有的发展环境中，中药依然面临痛点和挑战？生存环境依然不容乐观？药闻天下邀请到了和泽远志中药董事长兼总经理陈鸿翔，为我们带来深度精析。
陈鸿翔
杭州和泽远志中药董事长兼总经理，高级工程师、杭州市131人才，具有20余年药物研发经验，先后主持参与完成了近20个创新药及仿制药的开发，获得十余项发明专利。具有多年投融资及管理经验，对医药行业发展动态、MAH制度实践和中药院内制剂开发与转化有较为深刻的理解及闭环经验。
发展机遇前所未有
2023
药闻天下：目前中药新药研发路径的多样性体现在？
陈鸿翔：在审评体系上，政策法规不断推陈出新，从产品开发到临床试验都有了科学的规范。在新的法规出台后，中药研发路径也发生了很大的改变。在常规开发中，临床前研究、临床一期二期三期缺一不可，而目前国家推出了一些新的工具和方法，一些复方制剂可以在于CDE充分沟通的情况下，免去临床一期，直接进入临床二期。也就是中药处方可以基于中医药理论，辅以高质量的人用经验证明品种的安全性和有效性，这个路径是存在的。
此外，从中药创新的角度而言，以往中药无法和生化药进行直接PK，但目前我们国家在中药临床创新的点来说，有了更大范围的拓展。根据中药注册管理专门规定，有8种情形可以作为中药疗效评价的情况。对中药创新来说，有了更多的切入点对此进行突破。
但与此同时，在这其中还存在一些痛点、难点，比如当前中药的人用经验收集时，做真实世界研究还存在数据如何规范收集、如何统计处理以形成审评依据？
特别是住院病人还可以通过医院的规范管理获取，但一些门诊病人，数据收集就存在很大的痛点，在相对长的时间范围内，如何收集比较完整的数据？如何提高患者的依从性？
此外，对中药疗效的审评依据包括以上提及的8点，但与此同时，如何明确收集指标？中药对于疾病的改善，如何确立客观量化的指标还是很难的。
药闻天下：目前中药处方的重要来源之一就是院内制剂转化，这方面存在什么样的痛点难点？
陈鸿翔：这里存在几个方面的难点贯穿了院内制剂转化的立项、研发、生产、运营全过程。
其一，知识产权。站在医疗机构的角度，一些老中医的方子由于历史原因，产权并不清晰，如果医院本身在用，其实不会出现纠纷，但如果老先生去世了，他的子女如果想做商业开发，后期就要有一个良好的利益分配机制，目前远志中药也有很丰富的实操经验。
其二，如果相关发明专利无法做保护，或者不想申请专利的话，那在合作前期可以采用保密协议的方式做一些申请，在项目实施过程中，后期可以通过权益合同约定的形式来保护知识产权。
此外，中药新药开发一般会采用专利组保护的思路，包括从产品中药组合物、提取物，到炮制方法、提取或制备方法、制药用途、检测方法等组合的形式保护我们的知识产权。
知识产权的保护也是有要求的，包括新颖性、创造性和实用性。
在专利申请的过程中，很多处方没有办法获得授权70%~80%的概率是创新性不足。有些情况是非常可惜的，就是院内有些会做基础课题研究，一些学生在发表论文的时候可能会提前发论文，把一些信息公开了，导致整个专利申请的时候就丧失了新颖性，这是非常可惜的。
药闻天下：这是否意味着中药的研发难度相对更低？
陈鸿翔：我觉得不能这样类比，但可以从另一个维度去聊这件事情。
第一，院内制剂往新药转化的过程中，因为现在的中医药讲究三结合，包括中医药理论、人用经验和临床试验，那么特别是在有人用经验的品种来说，安全性和有效性是能够得到保障的。我们要做的就是基于现在法律法规的要求做一些规范性的研究，那么整体风险其实是相对可控的，生化药的风险可能更高；
因此结合人用经验来说，中药整体产品的开发风险以及成功率是可以保证的。
其二，从产品开发的周期和费用而言，中药研发需要三到五年，成本是三到五千万，费用与生化创新药动辄十几亿的费用肯定相对可控，所以我觉得中药开发创新药的开发还是值得大家去好好的去做一些布局跟规划。但是大家还是要发挥中药的相对优势，比如康养、儿科、妇科、骨科、皮肤科等优势领域做一些拓展。
因为国家对于中药创新，除了直接的治疗作用之外，还见于改善疾病症状、延缓疾病发展，这些方面如果具有创新性，也是能够认定为中药创新药的。
当前，中药创新药的审评审批速度较快，研发支出相对较低。
自 2020 年 9 月《中药注册分类及申报资料要求》和 2022 年 1 月《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》出台以来，中药创新药的研发和审批更具有方向性和可操作性，首次申请上市至获批时间普遍在0-1.2 年。相比而言，2020 年下半年以来化药和生物创新药的首次申请上市至获批则需要 8 个月-1.6年，慢于中药。
同时，根据各上市公司公告，近年上市的十余款中药创新药的累计研发支出普遍在1000万-1亿之间，明显低于化药和生物创新药。博济医药公告显示，按照公司承接的中药临床平均价格估算，二期临床费用在 1000万-1500万左右，三期临床在2000 万-3000万左右，明显低于生化药。
中药CRO发展前景一探
2023
药闻天下：目前中药CRO竞争情况如何？
陈鸿翔：其实目前国内做这块的还是凤毛麟角，当前，无论是传统中药企业还是有意向布局中药产品的非传统中药企业，其真正立项开发的项目绝对数量远低于化药或生物药，但是处于一个快速增长状态。
其二，从中药CRO来说，一些以化药为主的企业也看到了这一风口，也纷纷建立自己的中药研发部门，但这其中就存在人才的痛点，也就是具有成熟经验的研发人才不多，这个就有赖于内部培训或是外部引进来组建研发团队，特别需要不同类别项目或者更多项目的历练培训。
而且就融资方面，公司发展需要外部资金的激励，目前在投融资行业，标的还是以生化药为主，目前一些基金也开始关注到中医药创新药及中药CRO的领域。但如果这个点要形成和生化药那样的热度，还需要一个闭环过程，因为投融资这个过程有了挣钱效应之后，才会有更多的资金来关注我们细分赛道。
药闻天下：和泽远志的竞争优势在？
陈鸿翔：第一，我们的控股股东是和泽医药，属于国内头部CRO企业之一，和泽在十几年的研发过程中，有丰富的项目管理和质量管理的经验，上下游客户资源都比较丰富，能够快速给我们进行导入对接，对项目研发进行体系覆盖，真实性、规范性有充分保障。
第二，我们的重要股东之一浙江中医药大学有丰富的人才技术、医疗机构等相关资源，这和我们远志中药的公司定位“产学研一体化转化为特色的研发和转化平台”是非常契合的，在这两个股东的支持下，我们可以很好地为产业链做更好的要素整合。
第三，我们从全国范围内遴选了一批有丰富中药项目开发经验的专业人才担任研发负责人和项目负责人，并且从国内多所知名中医药高校筛选一批优秀毕业，组建了一个结构合理、以老带新的高效研发团队。
药闻天下：可以介绍下公司今年在技术、产品、市场、商业化、融资、团队的新进展吗？
陈鸿翔：我们将“立足创新、强化服务”作为公司定位，并且立足于做1类新药以及2类改良新药，在3类经典名方和4类同名同方也有产品布局。
在技术层面，中药存在服用量大和口感不好等痛点，导致患者的依从性不是很好。我们目前在中药制剂的改良方面已经在构建中药外用制剂技术平台，同时，和泽远志和中医药大学、国内中医院所都在进行一些横向的课题合作，包括贴膏剂、软膏剂等。
目前，我们的客户群体包括传统的中药工业企业、有意向投资中药的化药工业企业、新的B证企业，在进行产品立项的时候，中药纳入了他们的视野范围；部分客户来自于医疗机构，因为一些中医院有院内制剂的开发转化需求；还有一些对中药感兴趣的投资方，所以我们客户群体还是比较丰富的。
五年之后，我希望能够看到远志中药的是一家以做中药创新药为主的，手上持有不同阶段产品的平台型企业，服务的体量跟创新的产品授权使用体量能得到有效的平衡。
药闻天下：在开发创新中药平台的过程中，您与团队遇到的最大的困难是怎样的？
陈鸿翔：第一，这些年法规层出不穷，所以在项目申报以及研发的过程中，药监的审批经验较少，比如经典名方的过审数量为2个，同名同方目前还没有项目完成审批，因而我们对于中医药产品开发过程中的审评尺度，还需要有进一步的了解。
其二，中药在过去发展进入了一个低谷期，在这个过程中，中药的人才流失现象严重，一部分中药人才可能转向了化药，所以目前相关的研发人才项目经验可能较少，可能还需要进行技术的进一步提升。人员的痛点，对于完整的中药创新药，还有同名同方药的研发。
随着远志中药业务的快速发展，其实非常需要中药领域从立项到研发，包括其中临床前、临床，生产等等细分类型的人才加入到远志中药里来。
工信部2021年数据显示，整个中药产业约“6900亿”，其中中药饮片2100亿，但是2022年，83%左右的中药饮片都涨价了。
药闻天下：之前中药涨价是因为什么原因？
陈鸿翔：我们当时也去药材市场做了一些调研，其一是因为疫情的影响，整体经济影响下，国家想要对粮食的供应做切实的保障，所以有“退种还农”的计划，因而药材种植面积变小，价格上涨。
其二，就是因为供求关系，这些年随着国家鼓励中医药创新发展，行业也迎来高潮，这时候供求关系也发生了变化，对于中成药的需求在提升，当然不可避免的是，因为行业有盈利空间，一定的资本也在加入到中药材的领域中来。
我自己也想借助这个机会呼吁一下，我们不希望看见中药材非理性上涨，导致了行业对产品的开发、生产都提升了相关成本，最终这个涨价会转嫁到患者头上，不利于行业的整体发展。
参考资料：
光大证券《守理论疗效之正，创机理药物之新——中药创新药行业深度报告》
赛柏蓝《政策利好前所未有！中药产业发展几大痛点、挑战》
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