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2023年以来，MAH生态发生重大变革，为真实体现行业真实生态，药闻天下“走访1000家B证企业”系列全新上线！这是药闻天下走访的第 4 家B证企业。
药品绝对不能出现任何闪失和马虎的地方，出了事就是大事，再好的销售策略还是要建立在百姓的用药安全之上，我绝对不赞同B证企业从中投机取巧，如若造成很严重的药品质量隐患，无论对监管方还是企业还是用药方都很麻烦。
所以我始终要求团队里每一个人，必须要确保在整个质量生命周期管理过程中，务必每个环节都严格依照法规，建立良好的药品质量保障。
——同伍医药创始人吕宽宪
自MAH制度实行之后，很多企业看到了其中蕴含的诸多机遇，导致近几年MAH的数量疯狂生长。而近期，继轰动的132号发布后，各省局政策频出，监管方表态已经很明显了，从企业角度来说，作何感想？又会如何应对？为此我们特别对话同伍医药创始人吕宽宪吕总，作为销售转型的B证企业代表，同伍的创业之路有何艰辛困境？又如何看待132号公告对行业的重创？![]()
吕宽宪，曾任某上市公司营销总监，统筹规划公司整体年度营销计划，制定销售策略，带领销售团队，实现了业绩的快速增长和爆发式突破。2021年9月，吕总创立了浙江同伍生物医药有限公司，建立了MAH持证平台。吕宽宪：当时，我对于药品行业的营销现状，产生了很深的危机感。我坚信 “如果我手上没有自持的产品，就不可能在这个行业有立足之地" 。
那个时间，国家层面出台的各类的行业政策，也在引导我把自己的事业进行转型，加之我们地方政府招商引资的政策支持，促使我来到这里，成立了浙江同伍生物医药有限公司和浙江伍信药业有限公司这两个平台。
对于同伍，我有一个五年规划：五年之内我要把同伍整个团队质量体系，生产质量管理体系的全部完善到最好，所有的产品项目至少达到20个，并且争取第三年到第四年要有很好的市场销售回报，进而为我以后的企业战略转型赋能。
吕宽宪：困境遇到过很多。我没有医药相关专业的教育背景。此前，虽有二十年药企从业经验，但也只是在药品营销领域，从事商业运作。对技术、生产、质量管理虽有些了解，但离做持证管理所需要的专业能力，还远远不够。所以，我在加强自我学习的过程中，也调整策略：专业的事情交给专业的人干！我去负责大的战略项目的筛选，剩下的研发和生产就都交给专业的人去做。从这么多项目的跟踪落实、审计监督过程实践下来看，我对我们团队还是非常满意的。每一个环节，我们做到了严格遵守法规要求，尽心尽责把每一项细节工作，全做得很到位。所以，我认为，遇到困境不可怕，认清自己的不足，学会合作与信任，任何困境都是可以解决的。吕宽宪：目前同伍的员工有二十几个，合作的厂家有十几个。就目前的项目管理上来看，人员配备肯定是不够的。人才，是一个企业的核心竞争力，团队建设更是重中之重，人才结构也要不断优化。好比我在研发方面相对薄弱，所以我在招聘人才时，首选有专业背景的人员，尤其是生产、质量、药物警戒负责人，都要高于法规要求。除此之外，公司也在培养一些新人，以老带新。目前，我们的团队已经形成了很好的质量管理体系了。吕宽宪：在同伍成立之前，就已经有项目开始前期工作了。同伍成立以后，直接进入立项，所以进度很快。截至目前，我们立项数量已经达到了十五个，总体投入将近1.8个亿左右，CDE已经受理的文号有8个。明年，我们还会再陆续报七八个。按进度，我们申报的第一个批件在今年的12月底就能拿到。从2024年开始，我们就可以开始工业化生产和市场销售了。研发一款产品对我们来讲，成本还是很高的，我们都是用自有资金来做这个事情，资金投入有些压力。不像一些创新药和大的仿制药背后有资本，我们完全靠自己来，确实比较累。但我相信这个大方向肯定是不会错，未来产品立项我们还会继续，在立项的时候，我们会更严谨、更合理地筛选。一部分立项，是选择临床应用广，疗效确切，有望进入国家集采的品种；一部分产品是那些有渠道及治疗领域延伸拓展的可能，并具有持续竞争力的新药品种。【小结】：因为意识到仅仅依靠销售可能无法长期保持竞争优势，吕总最终走上MAH的道路。然而他在创业过程中，由于非科班出身曾碰过不少壁，逐渐经过人才团队的完善和行业资源的积累，现在已经逐步形成了一个较为完善的团队质量管理体系，并一步一步在研发和生产领域加大投入，为以后再转型打下基石堡垒。委托生产新规终于尘埃落定，要求放宽，但监管加严，B证的未来似乎变得扑朔迷离？而面对国家突然加强监管，有很多声音质疑，认为就是因为所谓的研发公司或者销售公司转型做持有人MAH，然而实际上内部没有足够数量的、足够经验和能力的管理者与之匹配，才造成国家对B证丧失信心。对于种种疑团，我们也进一步向吕总进行了询问。我刚说了“ 手上没有产品，就不可能在这个行业立足” ，可能很多同行与我有类似想法，才导致近年来B证数量才增长这么快，这个数字背后的质量可能存在参差不齐。不过就我个人来说，我很了解市场，药品与其它普通商品不同，药品绝对不能出现任何闪失和马虎的地方，出了事就是大事，再好的销售策略还是要建立在百姓的用药安全之上。我反对B证企业投机取巧，这会造成药品质量安全的隐患，对监管方、对企业及用药方，未来都是很棘手的事情。所以，我严格要求团队里每一个人，必须要确保在药品整个生命周期中的质量管理，务必每个环节都严格依照法规要求执行，建立良好的药品质量保障机制。每次开会，我都会强调这个理念，让每个人都深深的印在脑海里并落实到他们的岗位职责当中去。吕宽宪：影响会有，但总体还是可控。我就是企业负责人，又是企业法人，作为责任主体，我是坚决按法规执行，绝不放松。除了一些监管加严的政策外，我觉得法规也有很多积极的方面。比如这次法规中明确了审评审批各环节的受理时间，对于我们B证企业来说就是个非常好的事情，以前每个省局对这个东西理解不一样，所以监管的尺度也不一样。目前各个省有了统一的标准，对行业来讲也是个好事情。吕宽宪：说实话，我们也很困扰，对于受托企业的选择，在能选择的情况下，现在哪怕增加预算成本我们也会优先选择省内。但确实很多剂型省内根本找不到生产线，必须委外生产.所以也在此希望，以后受托方所在地的监管部门能在监督的同时也给予一定支持。吕宽宪：关于受托方的选择，应该和以前不会有太大差别，对受托企业的选择，我们一直是看它的产能和整个质量管理体系，从来不是简单的看它加工费的高低。有一些声音认为132号公告发布之后，会造成未来优质CDMO报价水涨船高，我认为不会。按照目前国内的生产企业来讲，其实没有多少企业能够独家生产某些药品或者剂型。反而对于受托企业来讲，本身他们就是需要市场化竞争，而市场化竞争拼的就是他们的服务成本、质量体系。所以，我觉得受托企业的服务意识会越来越增强。未来对于受托企业的管理，我计划是分几个项目组，分别对应管理几个项目，我认为这样相对在人员安排上更合理一些。吕宽宪：当一个B证公司已经具备了往下布局生产线和生产企业能力的时候，说明这个企业对未来的发展和阶段性成果已经认可了，而且已经预见了未来持有人这条路是必须要往下走的。在这种情况下，未来如果说要长久的发展，往下延伸到生产端肯定是有必要的，但就生产车间这一块我倒认为不是非要自建。首先现在很多厂商本身产量都很过剩，未来肯定要淘汰一批，B证企业可以考虑兼并重组收购，这对行业来说也是好事情，可以吸收和消化一些故障的产能。另外，我觉得未来可能会出现一些大型集中的生产加工基地，它有足够的优势可以承接很多项目的生产。但目前，对同伍来讲，首先考虑的拥有造血能力，好好活下来，慢慢成长。吕宽宪：我在网上看到过很多应对飞检的文章，但对我们企业来讲，不存在应对的问题。我们做工作不是为了应付检查！我一直跟我们团队强调：“所有的文件制度和工作职责，你们永远不要去考虑飞检这个问题，你就把每天的工作都当成飞检就行了”，我是绝对不允许我们团队人员在质量管理过程中有任何的疏忽，只要你工作做好了，飞检还有什么可担心的呢？至于B证考试，我也没有什么担心。我们平时对所有的法规都会定期进行系统学习，我们自己内部的内训我也都有参加，还参加考试，试卷都会进行存档。【小结】：针对最近一系列监管措施，我们进一步向吕总进行了询问，从吕总的反馈来说总体影响尚可。他表示，132号文件为行业发展提供了更加规范和明确的指导，是一件好事情。同伍医药将积极落实好文件要求，加强与受托企业的合作和管理，并对受托企业进行严格的选择和审查。同时也向监管方提出期盼，未来加强监管的同时也能结合企业自身情况给予一定支持与理解。近几年，A证企业数量基本保持稳定，而B证企业呈井喷式爆发---截至23年9月25日，全国B证企业数量已达到1058家。如今，MAH制度已经来到了关键转折点，企业是否已经敲响了警钟？未来行业何去何从？B证企业如何自处？吕宽宪：竞争依然激烈，未来会越来越激烈。在这个问题上，之前立项早的B证公司可能竞争优势会更大一些，因为它们在批文数量上会有一定优越性；像我们这些相对较新的公司，要想再这个行业活下来还得加大投入。普通仿制药，筛选的差不多了。企业还是要考虑做创新药，但创新药的研发投入要更大，没有自我造血功能的企业，会很吃力。所以我在创立同伍之初，就制定一个五年计划，先让一部分产品形成市场销售，产生一定的利润，能在未来反哺我的持续投入和研发。我们从业这么多年，积累了很多的推广经验及渠道资源，我们有很强的营销团队，有完善的市场网络。不管集采产品还是非集采产品，我们的产品一旦出来，都可以快速的切入到市场进行销售。我们对终端市场的了解和掌控，以及对各省准入规则的精准理解，也是我们的核心竞争力。吕宽宪：任何行业，都是优胜劣汰。放眼全国，这么多B证企业，真的所有公司都能做到配备一个完整优质的团队吗？国家肯定也是从监管层面看到了很多潜在风险，所以才会严加管理。在我看来，未来的药企数量应当会大幅缩减。现在中国的药品生产企业有4000多家，我觉得在中国国内，有500家左右的大型药企再配合一些有特色的企业，这个数量就已经足够了。我相信在大浪淘沙的过程中，一定会涌现一批黑马的B证公司，也一定会淘汰一批停滞不前的B证公司。所以，我也在努力让企业健康运营，茁壮成长，成为能创造更好社会价值，经久不衰的好企业，成为我心中的黑马公司。【小结】：在整段访谈的过程中，吕总反复强调“团队”二字，这个他认为B证公司能够持久发展和具备良好价值的核心前提。吕总说：“B证公司就是在行业发展过程中的一个补充，作为原来老传统药企和未来创新型企业中间的一个缓冲地带，它所谓的价值永远离不开本行，产品和团队才是它最大的价值体现”。结语：我们对话的那天，吕总正在发高烧。由于担心吕总身体不适，我们提出可以改天，但吕总坚持要完成采访，他说：“既然约定好了那就要认真做完”。在此，再次感谢吕总对本次采访的支持和尊重，您的职业素养由衷令我们敬佩。
