35条！某省局发布药品零售企业验收细则征求意见稿
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2024-10-15 16:50
浙江
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今日（10月15日），甘肃省药监局发布了关于征求《甘肃省药品零售企业验收细则（征求意见稿）》意见建议的公告。统一和规范全省药品零售许可准入标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省药品零售企业验收细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。公开征求意见建议的时间是即日起至2024年11月12日。有关单位和个人可将意见建议反馈至6380127@qq.com，请在电子邮件主题注明“零售验收细则意见”。第一条 为统一全省药品零售企业许可准入条件，规范药品零售企业经营行为，保障药品经营质量安全，促进药品零售企业高质量发展，依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定本标准。第二条 本标准适用于甘肃省辖区内药品零售企业的开办、变更、延续的现场检查和监督管理工作。第三条 药品零售企业经营许可应当按照“合理布局、方便群众购药”的原则，鼓励药品零售连锁经营，引导企业持续提高药学服务能力和质量管理水平。第四条 药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。第五条 甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）全面负责统筹指导全省零售企业的监督管理工作。市、县级药品监督管理部门按照属地管理原则负责药品零售企业行政许可和监督管理等工作。第六条 药品零售企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识和良好的商业道德。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第八条 企业应制定培训计划并对企业从业人员定期进行培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。（一）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人、企业负责人应至少有一人是执业药师（2025年12月31日前按照我省差异化配备执业药师政策执行，下同），负责处方审核，指导合理用药;营业面积超过100㎡的，每增加100㎡（含）应至少增加1名执业药师和1名药师或药师以上职称的药学技术人员。（二）仅经营乙类非处方药的，应当配备经过县级以上药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，有条件的可配备执业药师。（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（四）经营范围含有中药饮片的企业，质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称（只经营中药精制饮片的除外）。（五）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。只经营中药精制饮片的可不设中药饮片调剂人员。（六）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（七）营业员应具有高中以上文化水平或具有3年以上从事药品经营工作经历的初中文化水平。（八）各岗位人员应当接受与其职责和工作内容相关的法律法规、药品专业知识与技能、质量管理文件等的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》等法规和制度要求。（九）对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（十）企业营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；执业药师或药师应在工作服明显位置佩戴统一的、标有执业资格或者药学专业技术职称的工作牌，在职在岗，提供药学服务。（十一）设置自助售药机销售乙类非处方药的，应配备专人负责日常检查和维护。第十条 企业应当按照有关法律法规规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第十一条 药品零售企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品；不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。第十二条 药品零售企业质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;（七）收集和查询质量信息、质量事故、质量投诉的管理;（十二）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;（十八）从事药品网络销售的，应制定网络销售相关管理制度，包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度；（十九）设置自助售药机销售乙类非处方药的，应制定自助售药机使用、监测、信息化管理、药品追溯、检查、维护、保养等管理制度。（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;（十一）使用自助售药机销售乙类非处方药的，应制定自助售药机的药品销售、更换、检查、预警处置及药品有效期管理等操作规程。第十四条 药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。不得出租柜台。第十五条 药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：(一)经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的药品零售企业，设在县级（含）以上地区的，使用面积不少于40平方米；设在县级以下地区的，经营场所使用面积不少于20平方米；设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的，经营场所使用面积不少于10平方米。（二）仅经营非处方药的药品零售企业，设在县级（含）以上地区的，经营场所使用面积不少于20平方米；设在县级以下地区的，经营场所使用面积不少于10平方米。（三）仅经营乙类非处方药的药品零售企业，经营场所药品经营使用面积不得少于10平方米。（四）经营范围含有中药饮片的，还应当设置与规模相适应、相对独立的中药饮片陈列、储存、调剂区域，中药饮片陈列、储存、调剂区域的使用面积不得少于10平方米；有代客煎药服务的，还应设置相对独立、通风良好的煎药区域，一般不少于5平方米。仅经营中药精制饮片的除外。（六）营业、储存、办公、生活辅助等区域应有效隔离;（八）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的，其营业场所应与其他商业相对独立，做到有效隔离。（连锁门店和偏远地区（民族地区、山区等）药店经营场所的面积要求可由辖区市级药品监督管理部门结合地区情况制定，报省药监局核准后执行）（三）经营中药饮片(非配方使用的定型包装中药饮片除外)的，应配备存放饮片、处方调配的设备；（五）进行药品拆零销售的应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;（六）应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求;（七）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。第十七条 药品陈列、储存场所（含库房），应当配备以下设施设备：（七）经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;（八）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（九）储存中药饮片的，应当有专用的库房并具备中药饮片储存保管条件。（十）设置自助售药机销售乙类非处方药的，自助售药机应当具备温湿度调控和自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；能够自动打印销售凭证。第十八条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第十九条 企业应当建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机系统应能满足药品经营管理全过程及质量控制的要求，应当按要求实时向药品监管部门提供药品购销流向等药品经营质量管理数据信息。第二十条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统并具备以下功能：（一）质量控制功能，至少包括操作权限的授权设置管理，防止药品经营数据篡改等安全防护管理，自动识别、提示预警、拦截锁定不符合药品经营质量管理要求的情形，操作记录及药品经营数据的备份管理等功能；（二）采购、验收管理功能，至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（三）储存管理功能，至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（四）销售管理功能，至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（五）追溯功能，应具备与药品追溯相关系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（六）药品零售连锁门店间药品调拨操作功能，门店间调拨药品应当经连锁总部审核批准，保证药品流向可追溯。（七）网络销售管理功能，至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据真实、准确、可追溯。（八）开展首营资料电子化交换与管理的，其信息系统的安全保护等级应当达到二级及以上，具备国家工业和信息化部授权的CA证书认证、拥有企业密钥（UKey）进行电子实时单独签章，电子签名中应嵌入可验证的时间戳，形成唯一性加密文件，进行数据保全，防止篡改，确保资料的合法性、安全性、保密性与可追溯性。（九）设置自助售药机销售乙类非处方药的，计算机系统应对自助售药机药品的药品销售、更换、监测、检查、预警处置及有效期管理纳入企业计算机管理系统并进行管理和追溯。第二十一条 企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示以上合法资质证明。第二十二条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;（二）按包装标示的贮藏要求放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。（六）进行药品拆零销售的应将拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;（八）冷藏储存药品放置在可调控温湿度的冷藏设备中，保证存放温湿度符合要求并按规定监测和记录温湿度;（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字; 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。第二十四条 销售处方药应凭处方，经执业药师审核后方可调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章并按照有关规定保存。未经执业药师审核，不得销售处方药。通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。第二十五条 企业销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录，按要求向药品监管部门提供药品追溯信息。第二十六条 药品拆零销售的，应当配备专门的工作台及工具、包装并保持清洁、卫生，做好拆零销售记录。拆零销售期间，保留原包装和说明书。第二十七条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。第二十八条 企业开展药品网络销售的，应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。网络销售药品委托配送的，企业应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第二十九条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出合格（合理缺项）或不合格的评定。第三十条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，评定为验收不合格。第三十一条 本细则所指的药品零售企业，特指单体药店和药品零售连锁门店。第三十二条 市级市场监督管理局可依据本标准，结合监管实际制定本标准的实施细则。第三十三条 如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。第三十四条 本细则由甘肃省药品监督管理局负责解释。第三十五条 本细则自 年 月 日起正式实行，有效期五年。
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