B证再减2,“黄金时代”已过,B证企业未来路在何方?

健康   2024-10-21 16:59   浙江  

B证又注销了两家!


10月17日,河北省药监局发布了一则《药品生产许可证》注销公告。其中显示,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第二十条之规定,依企业申请,经我局研究决定,依法注销河北吉百瑞达药业有限公司的《药品生产许可证》。


图源:河北省药监局


附件显示,河北吉百瑞达药业有限公司生产许可证编号为冀20230019,受托方是乐声药业石家庄有限公司,受托产品为美阿沙坦钾片(暂无批准文号;规格按C30H24N4O8计40mg),美阿沙坦钾片(暂无批准文号;规格按C30H24N4O8计80mg)。不过,目前在国家药监局查询该企业生产许可证编号时已无内容显示。


图源:河北省药监局


通过企查查可知,河北吉百瑞达药业有限公司成立于2023年2月,目前的经营状态为存续(在营、开业、在册)。由此来看,该企业和之前报道过的河北弘利万益药业有限公司也是类似情况。同期成立,又相继取得B证。详情可见之前报道《又一张B证“消失”!》


此外,企查查显示,这张B证发证时间为2023年6月17日,分类码为Bh。


图源:企查查


今日(10月21日),贵州省局也发布了一则关于注销 《药品生产许可证》的公告。其中显示,贵州瑞成药业有限公司于2024年10月17日向贵州省药品监督管理局主动申请注销《药品生产许可证》,为加强《药品生产许可证》管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,现依照《药品生产监督管理办法》第二十条第一款,予以注销并公告。


图源:贵州省药监局


据悉,贵州瑞成药业有限公司成立于1996年,此次注销的药品生产许可证分类码为Bz,受托方是贵州良济药业有限公司,生产地址是贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县谷脚镇医药工业园区,受托产品为十二味痹通搽剂,感冒止咳糖浆,双黄消炎片,胃炎康胶囊,哮喘宁颗粒,健儿消食口服液。


另外,该企业主要人员被限制高消费,且曾有多条负面消息。


图源:天眼查


眼看B证一家家注销,即便仍有B证新增,但淘汰的队伍仍在不断扩大。B证未来是否真的要“大厦倾塌”?


不可否认,当下经济下行的大环境中,行业竞争加剧,资本投资趋于谨慎,不少企业砍业务、裁员以度过“寒冬”。与此同时,监管逐步收紧加速了B证企业的“洗牌”。


那么,B证企业未来会如何发展?药闻天下向几位行业人士提出这样的疑问。他们则从自身角度出发,分享了一些看法。



01
“B证的尽头是A证”?


“B证的尽头是A证”,这句话从去年就在传。对于这个方向,两位B证企业的高管给出自己的见解。


某B证企业高管刘政铎说道:“我国医药产业的现状是大量的A证企业产能剩余,希望通过实施MAH,优化资源配置,激活这些剩余产能,如果再有几百家B证公司自建工厂,那这一矛盾会更为激化。”


此外,他认为未来B证公司会持续消失。随着监管政策收紧,一批人员不足、持证能力不强,或产品不能持续变现的B证公司会逐步被淘汰。数据也在一定程度证实了这点。据不完全统计,今年上半年已有7家B证注销,而且注销潮仍在继续。

另一B证企业高管欧行通则表示:“B证企业经历第一阶段(活下去)以后,可能有一部分会走向A证的。有些B证企业手中品种多起来以后,B证和C证之间的矛盾会变得激烈。比如,B证企业一个品种卖得不错,但生产工厂不一定愿意排产。所以对走过第一阶段的B证企业来讲,走向A证或许是个不错的选择。也有B证企业选择其他方式,比如全资控股或者是自建。但大部分B证公司没有这个实力,我想未来是一种多元化的路。”


谈到多元化发展,目前,B证企业发展的途径主要分为三大类:

一是重研发,全部项目为自研,投入大量资金建QC实验室,招募高水平研发人员,从立项开始就避免同质化竞争,做难而正确的选择。


二是轻资产,轻装上阵,成本小,灵活性强。


三是多品种,企业资金实力雄厚,产品全部委托研发,短短2-3年投入上百个项目,布局越大也就意味着机会越多。随着产品上市、中集采、营收的提高,企业走向良性发展之路。


02
转型/做大/研发创新


在政策和市场的双重压力下,哪类B证企业能扛过一轮又一轮冲击留下来,且越来越好。身在B证企业的两位高层也各自表达了看法。


“我认为最终发展壮大的核心是研发能力。B证的出发点不就是鼓励研发机构创新么,为了给研发人员解绑,让研发人员也可以自持批文,省去高额的建厂费用。但现在一堆销售公司买批文就入局,我认为完全背离了初衷。所以B证企业没有自身的研发能力和技术创新会被淘汰。要么就是批文多,最后转A建工厂。”刘政铎如是说道。


“总之,就是两条路。小的B证公司,比如只有三五个产品,运营成本又覆盖不住的,只能转手或注销。听说北京有些B证转卖100万都没人要。因为大家都知道,如今红利周期已过,机会已经没了。剩下的B证,要么转A证,要么真正走向创新转型。”


欧行通认为B证企业要先活下来,最大的问题就是保证现金流,结合企业的运营能力滚动起来,做大以后可以往A证走。“其实B证企业可以往大了发展,有的上市公司成立才多久。不过发展需要专业的人、熟悉整个产业链的。并且有些B证企业也会孵化创新药。”


总而言之,提升实力才是硬道理。B证不会消亡,但落在个体上,对每个企业来说无疑是巨大的挑战。


注:刘政铎、欧行通均为化名
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