国家药监局发布,今日24个新批件

健康   2024-10-15 16:50   浙江  

10月15日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有24个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号。


过评的药品品种为:

深圳立健药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠;

珠海联邦制药的阿莫西林颗粒;

浙江得恩德制药的对乙酰氨基酚片;

山东威高药业的氨基酸(15)腹膜透析液;

上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球;

山西同达药业的盐酸二甲双胍缓释片



注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠


本品抗菌组份之一是头孢哌酮,为第三代头孢菌素,通过抑制细菌细胞壁的合成达到杀菌作用。另一组份为舒巴坦,除对淋球菌和不动杆菌属有抗菌活性外,不具有其它抗菌活性;但对由耐药菌株产生的各种β-内酰胺酶,具有不可逆性的抑制作用,可增强头孢哌酮抗拒多种β-内酰胺酶降解的力,起到对头孢哌酮明显的增效作用。


本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染:呼吸道(上呼吸道与下呼吸道)感染;泌尿道(上泌尿道与下泌尿道)感染;腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;脑膜炎、败血症;皮肤和软组织感染;骨骼及关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染


注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中标概况(来源:戊戌数据)

阿莫西林颗粒


阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。


本品适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染,以及急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染、急性单纯性淋病本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 


阿莫西林颗粒中标概况(来源:戊戌数据)


对乙酰氨基酚片


对乙酰氨基酚片能抑制前列腺素的合成,具有解热、镇痛作用2001年葛兰素史克公司生产上市的对乙酰氨基酚片(商品名:Panadol® Advance 500 mg Tablets)为本品原研,原研药目前未在国内上市销售。对乙酰氨基酚片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》甲类药品、《国家基本药物目录(2018年版)》品种。


本品适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。


对乙酰氨基酚片中标概况(来源:戊戌数据)


氨基酸(15)腹膜透析液


氨基酸(15)腹膜透析液为一种含营养成分(多种氨基酸)的腹膜透析液,以氨基酸替代葡萄糖作为渗透剂,可减少对腹膜的损害、纠正钙磷代谢紊乱、改善患者的营养状态


该产品由百特开发,目前已在英国、意大利、西班牙等多个欧洲国家获批上市,主要用于肾衰竭患者的腹膜透析治疗,尤其适用于营养不良(血清白蛋白低于35g/L)的慢性肾功能衰竭患者。


氨基酸(15)腹膜透析液中标概况(来源:戊戌数据)


注射用醋酸亮丙瑞林微球


本产品是一种促性腺激素释放激素(GnRH),目前国内已上市的同类 GnRH制剂分为日剂型、1个月剂型和3个月剂型。2018年国内GnRH长效制剂销售总额约为46.73亿元。此外,注射用醋酸亮丙瑞林微球是一种缓释制剂,它可恒定地向血液中释放醋酸亮丙瑞林,故能持续有效地降低卵巢和睾丸的反应,产生持续的垂体-性腺系统的抑制作用。 


本品适用于:1)子宫内膜异位症;2)子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善;3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌4)前列腺癌5)中枢性性早熟。


米内网数据显示,今日,丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球过评也是该品种首个通过一致性评价。


盐酸二甲双胍缓释片


盐酸二甲双胍缓释片是一种降血糖药,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服降血糖药,它可减少肝糖的产生,降低小肠对葡萄糖的吸收,并且可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。与磺脲类药物不同的是,盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症。盐酸二甲双胍治疗后,胰岛素的分泌保持不变,而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。


本品适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。


盐酸二甲双胍缓释片中标概况(来源:戊戌数据)

完整名单如下:

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