国家药监局发布,今日20个新批件

健康   2024-10-18 15:29   浙江  


10月18日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有20个受理号获批,其中5个为一致性评价受理号。



过评的药品品种为:
北京北陆药业的二品规钆喷酸葡胺注射液;
山东圣鲁制药的盐酸溴己新注射液;
昆明积大制药的注射用生长抑素;
南京亿华药业的盐酸左布比卡因注射液


钆喷酸葡胺注射

钆喷酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂,进入体内后能缩短组织中质子的T1及T2驰豫时间,从而增强图像的清晰度和对比度。本品适用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。也用于肾功能评估。 

米内网数据显示,该品种过评/视同过评厂家有3家,包括山东新时代药业、广州康臣药业、北京北陆药业。

盐酸溴己新注射液

品可于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰,不易咳出者。文献报道,本品有较强的溶解黏痰作用,可使痰中的多糖纤维素裂解,稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少,减低痰黏度,便于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。

盐酸溴己新注射液中标概况(来源:戊戌数据)

注射用生长抑素

生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽,其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于下丘脑下部和胃肠道。通过静脉注射生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,从而治疗上消化道出血,可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的价值。

本品主要用于:严重急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺外科手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

注射用生长抑素注射液中标概况(来源:戊戌数据)

盐酸左布比卡因注射液

左布比卡因为酰胺类局麻药,可以升高神经动作电位的阀值,延缓神经冲动的扩步,降低动作电位升高的速度,从而阻断神经冲动的产生和传导。麻醉作用的产生与神经纤维的轴径、髓鞘形成和传导速度有关。

本品主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉。

盐酸左布比卡因注射液中标概况(来源:戊戌数据)

完整名单如下:

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