国家药监局发布,今日12个新批件

健康   2024-10-17 17:20   浙江  

10月17日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有12个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号。


过评的药品品种为:


遂成药业的胞磷胆碱钠注射液;

西南药业的三品规注射用青霉素钠;

新乡市常乐制药的马来酸氯苯那敏注射液;

深圳澳美制药的阿莫西林克拉维酸钾片



胞磷胆碱钠注射液


胞磷胆碱为核苷衍生物,可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;增强椎体系统的机能,改善运动麻痹;改善大脑循环,通过减少大脑血流阻力,增加大脑血流而促进大脑物质代谢,对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。本品适用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。


米内网数据显示,胞磷胆碱钠注射液过评/视同过评厂家数有23家。


胞磷胆碱钠注射液中标概况(来源:戊戌数据)

注射用青霉素钠


青霉素通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。青霉素对溶血性链球菌等链球菌属,肺炎链球菌和不产青霉素酶的葡萄球菌具有良好抗菌作用。对肠球菌有中等度抗菌作用,淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、牛型放线菌、念珠状链杆菌、李斯特菌、钩端螺旋体和梅毒螺旋体对本品敏感。本品对流感嗜血杆菌和百日咳鲍特氏菌亦具一定抗菌活性,其他革兰阴性需氧或兼性厌氧菌对本品敏感性差。 


本品适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。


注射用青霉素钠中标概况(来源:戊戌数据)


马来酸氯苯那敏注射液


马来酸氯苯那敏注射液具有:

1)抗组胺作用:通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应;本品不影响组胺的代谢,也不阻止体内组胺的释放。
2)有抗M胆碱受体作用。
3)本品具有中枢抑制作用。


本品可治疗过敏性鼻炎、皮肤粘膜的过敏,也可用于控制药疹和接触性皮炎,但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。


马来酸氯苯那敏注射液中标概况(来源:戊戌数据)


阿莫西林克拉维酸钾片


阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个 β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂,由葛兰素史克公司(GSK)研发,首次于 1981 年在英国上市,1984 年 8 月在美国上市,1985 年 8 月在日本上市,商品名为 Augmentin。


本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。 本品适用于敏感菌引起的各种感染,如:上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染,以及其他感染。


阿莫西林克拉维酸钾片中标概况(来源:戊戌数据)


完整名单如下:

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