国家药监局发布，今日67个新批件
健康
2024-10-14 17:43
浙江
10月14日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有67个受理号获批，其中有43个上市申请受理号，13个为一致性评价受理号。第一三共的注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）肺癌新适应症获批。根据早前优先审评信息公示，此次获批适应症为：用于治疗存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百时美施贵宝的“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗+伊匹木单抗获批，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。罗氏的法瑞西单抗注射液新适应症获批。根据罗氏此前新闻稿介绍，这是法瑞西单抗在中国获批的第4项适应症，用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿。甲硫酸新斯的明为抗胆碱酯酶药，通过抑制胆碱酯酶活性而发挥完全拟胆碱作用,此外能直接激动骨骼肌运动终板上烟碱样受体（Ｎ２受体）。本品对骨骼肌兴奋作用较强,但对中枢作用较弱。本品适用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。头孢美唑钠（Cefmetazole Sodium）为第二代半合成头霉素类抗生素，其对β-内酰胺酶高度稳定．因此对产β-内酰胺酶和非产β -内酰胺酶的敏感菌均具有很强的抗菌活性。本品作用机理为通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌作用。本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎、肾盂肾炎；腹膜炎胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。本品抗菌组份之一是头孢哌酮，为第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的合成达到杀菌作用。另一组份为舒巴坦，除对淋球菌和不动杆菌属有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性；但对由耐药菌株产生的各种β-内酰胺酶，具有不可逆性的抑制作用，可增强头孢哌酮抗拒多种β-内酰胺酶降解的力，起到对头孢哌酮明显的增效作用。本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单孢菌有良好抗菌作用，对多数革兰氏阳性厌氧菌和某些革兰氏阴性厌氧菌有良好作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌对本品高度敏感。本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道(上呼吸道与下呼吸道)感染；泌尿道(上泌尿道与下泌尿道)感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；脑膜炎、败血症；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中标概况（来源：戊戌数据）头孢唑肟钠为第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定。该产品最早由日本藤泽制药研制开发并于1982年率先在日本上市，随后于1983年在美国、英国和德国上市，商品名Epocelin，上市剂型为注射剂（注射用无菌粉末），上市规格有500mg、1g、2g和10g。2005年4月，日本藤泽制药与山之内制药合并更名为日本安斯泰来制药（Astellas）。本品适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。兰索拉唑是一苯并咪唑衍生物，是继奥美拉唑后又一强有效的质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。兰索拉唑抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次静脉给药，可见持续的胃酸分泌抑制作用。本品适用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。盐酸林可霉素作用于敏感菌核糖体的5OS亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成，一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。其对常见的需氧革兰阳性菌有效高抗菌活性，对厌氧菌有良好的抗菌作用，对肠球菌属、脑膜炎双球菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌等革兰阴性菌以及真菌无活性。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药。本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，药闻天下不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失责任
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