1月15日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至2025年2月14日。
征求意见稿包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工等三个章节为新增章节。相较于2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》，征求意见稿全面更新了技术要求，强化医疗器械全生命周期监管理念，指导企业进一步落实主体责任，对质量管理体系、验证和确认以及委托生产管理等方面进行完善，促进企业信息化措施的有效管理及运用。
征求意见稿适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程；指出企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品设计开发、生产、质量控制及产品放行、贮存运输、使用等全过程，确保质量目标得到理解和实现。
征求意见稿对企业的信息化系统提出了具体规定，满足对信息化生产的监管需要。例如，在文件和数据管理章节中，征求意见稿要求，采用信息化系统生成电子记录或者数据的，企业应当确保电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合相关要求。
征求意见稿明确，企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素能够得到有效控制。征求意见稿对设施设备确认、工艺验证、清洁方法验证、变更验证等内容作了详细规定，并指出企业应当制定验证总计划，并根据验证的对象制定验证或者确认方案。
征求意见稿还进一步细化了委托生产的相关要求。征求意见稿提出，委托生产医疗器械的，委托方的质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关的内容。委托双方应当建立有效的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行。征求意见稿还对委托协议、受托能力评估和监督、生产转换等诸多要求进行了详细阐述。
修改前后对照表
点击“阅读原文”查看《征求意见稿》原文。
来源：市监学习驿站、中国食品药品网、微信公众号“CFDI检查核查之窗”
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