2024年11月12日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。根据石药集团公开资料，这是一款治疗性疫苗，靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国获批IND。
截图来源：CDE官网
宫颈癌作为女性常见的恶性肿瘤之一，其发病率在女性恶性肿瘤中位居前列。研究明确指出，95%以上的宫颈癌与HPV感染相关，尤其是HPV 16和HPV 18两个亚型。HPV16与HPV18的致癌潜能主要归因于其编码的两个主要蛋白——E6和E7，其在癌变的肿瘤细胞中会持续性高表达，因此成为靶向治疗的优良靶点。此外，这两种HPV亚型还与多种头颈癌及肛门生殖器肿瘤的发生密切相关。
对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主，这些治疗手段存在病变持续、复发性高等较多风险，因此，mRNA治疗性肿瘤疫苗有望提供一种全新的更优的治疗手段。
SYS6026注射液通过编码HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA序列，诱导机体产生特异性细胞免疫应答。当疫苗注射入人体后，mRNA序列被细胞摄取并翻译成相应的蛋白质抗原，这些抗原随后被呈递给免疫系统，激发特异性T细胞反应。这种反应能够打破机体对于HPV病毒的免疫耐受状态，清除持续性病毒感染，并有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
据石药集团公开资料介绍，该公司围绕纳米技术平台、mRNA技术平台、小核酸平台、小分子药物研发平台、单抗、双抗和ADC平台等开发了丰富的产品管线。其中，mRNA技术平台重点拓展领域就包括了抗肿瘤领域（正在开发治疗性肿瘤疫苗，如HPV、EBV疫苗等）、传染病领域（针对传染性病原体开发的预防性mRNA疫苗）、细胞治疗领域（如基于LNP转染的CAR-T细胞疗法）。
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