*本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。
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当地时间11月24日，在2024年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRLV 2024）Top Late-Breaking Trials专场上，来自德国图宾根大学医院的Tobias Geisler教授公布了MiCLASP研究的2年结果，进一步证实PASCAL系统在二尖瓣反流患者中显著且持续的有效性及安全性。![]()
PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统
PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统包括 PASCAL 和 PASCAL Ace 植入物，具有独立抓取、无创伤卡环和闭合功能，以及植入物的多功能性，包括拉长和导航复杂解剖结构的能力，PASCAL Ace 的轮廓更窄，可根据需求来选择。PASCAL Precision 采用直观的导管和手柄设计，具有可操作性和稳定性，可实现精确导航和植入物输送。图1. PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统研究设计
MiCLASP研究是一项前瞻性、多中心、单臂、上市后临床研究，旨在评估PASCAL系统在上市后改善二尖瓣反流（MR）、功能状态和生活质量方面的安全性和有效性。研究纳入MR≥2+，有显著临床症状的MR患者，入选患者均由心脏团队进行评估，此外还有超声心动图核心实验室和临床事件委员会在研究过程中进行监督。主要安全终点是30天内的复合主要不良事件（MAE）发生率。主要有效性终点是出院时的MR改善程度，次要有效性终点是心功能和生活质量（NYHA心功能分级、6分钟步行试验、KCCQ评分、EQ-5D-5L评分）。随访时间为术后30天、6个月、1年以及每年随访至第5年。研究结果
研究共纳入600例MR患者，其中58.5%为功能性MR，31.7%为退行性MR。患者平均年龄77.4 ± 9.1岁，男性患者占58%，76.1%的患者NYHA III/IV。583例（97.2%）患者成功植入研究设备，平均植入设备数为1.4+0.5，住院时间4.0天。2年随访窗口期为730±90天，排除未到随访期、错过随访、撤回或退出研究、失访和死亡病例，最终有303例患者数据纳入2年随访分析。随访2年时，MAE事件发生率低，心衰住院（HFH）年发生率持续显著降低。
在主要安全终点方面，两组患者均表现出高生存率和低心衰住院率，且两组之间在全因死亡、心血管死亡、心衰住院方面均无统计学差异。所有患者的瓣膜反流程度在出院时均有显著改善，并且一直维持到随访2年时，81.1%的患者2年时MR程度≤1+。复杂解剖结构患者的瓣膜反流程度也显著改善，2年时78.7%的患者MR程度≤1+。2年后，所有患者的LVEDV和LVESV显著持续降低，且均表现出显著且持久的心功能和生活质量改善（NYHA心功能分级和KCCQ生活质量评分）。研究结论
MiCLASP研究是PASCAL系统上市后的第一个前瞻性研究，2年随访结果显示出显著和持续的临床效益，在包括具有复杂解剖结构的广泛二尖瓣解剖结构患者中，都能实现显著且持续地改善MR程度，高存活率和低HF住院率，持续且良好的左心室重塑以及功能状态和生活质量有临床意义的改善。
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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POCKETIN 将挑选重点研究，就已发布结果邀请专家陆续解读
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由苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院和医望共同发起的POCKETIN项目将依托人工智能学术跟踪系统，为全国广大心血管医师带来及时全面的报道。
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