*本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。
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2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）于2024年11月24日至26日在伦敦举行，在The Top Late-Breaking Trials专场上，来自美国Cedars-Sinai心脏研究所的Raj Makkar教授公布了CLASP IID随机试验和登记研究的2年结果，表明PASCAL经导管瓣膜修复系统在治疗高风险退行性二尖瓣反流（DMR）患者方面具有较高的安全性和有效性。研究背景
二尖瓣反流（MR）是美国和欧洲最常见的瓣膜性心脏病之一，其对死亡率、发病率和生活质量都有影响。对于退行性MR（DMR）患者，药物治疗的作用有限，当前指南推荐，对于有症状和/或左室收缩功能减低的DMR患者，手术治疗是I类推荐。但由于MR患者射血分数低且手术风险高，只有15%的患者选择转诊进行二尖瓣手术。因此，对于不适合外科手术的DMR患者来说，二尖瓣经导管缘对缘修复（M-TEER；包括MitraClip和PASCAL两种器械）已成为指南推荐的替代治疗方案。CLASP IID随机试验和登记研究，旨在比较PASCAL系统和MitraClip系统在这些患者中的表现，从而为临床治疗提供更科学、准确的依据，确定哪种系统在安全性、有效性、对患者生存、MR减少、心室重构以及功能状态和生活质量改善等多方面更具优势。研究方法
本研究纳入了有明显症状的成年DMR患者。纳入标准主要包括：1. 不适合进行传统手术的高风险患者；2. MR等级为3+或更高；3. 左心室射血分数≥20%，左心室舒张末期直径（LVEDD）≤80 mm；4. 具有接受M-TEER手术的适应症，且具有使用PASCAL系统或MitraClip系统的解剖条件。排除标准主要包括：1. 有经食道超声心动图（TEE）禁忌症，或TEE检查未成功；2. 有严重的右心室功能障碍；3. 有活动性风湿性心脏病或风湿性疾病导致的MR；4. 合并左心室流出道梗阻或有其他需要干预的严重瓣膜病；5. 合并症状明显的冠状动脉疾病且未接受治疗；6. 需要长期肾脏替代治疗或估算肾小球滤过率≤25 mL/min/1.73m²。2年随访期观察终点：1. MR等级降低至≤2+和≤1+的患者比例；2. 二尖瓣跨瓣压差；3. 左心室舒张末期体积（LVEDV）和左室舒张末径（ LVEDD）；4. 全因死亡、因心力衰竭住院、非选择性二尖瓣再次干预治疗、生活质量（通过堪萨斯城心肌病患者生活质量量表[KCCQ]评估）。研究结果
随机试验于2019年9月至2021年12月，患者以2:1的比例随机分入PASCAL组或MitraClip组。在随访第2年时，共有294例纳入分析。人群基线特征方面，两组患者之间无显著差异。随访2年时，相较于MitraClip组，PASCAL组MR等级≤1+和≤2+级的患者比例更高，但两组间无统计学差异。在跨瓣压差方面，PASCAL系统略高于MitraClip系统，但仍无显著统计学差异。PASCAL和MitraClip系统均显著改善了LVEDV和LVEDD，尽管PASCAL系统在LVEDV减少的幅度上稍有优势，但与MitraClip系统无显著差异。PASCAL和MitraClip系统在改善患者心功能方面的效果相似，随访2年时约88%的患者达到NYHA I或II级。在提高生活质量方面，两组患者的KCCQ评分均有显著升高，且在2年时保持稳定。PASCAL组的评分提升幅度略大，但两组之间无显著差异。随访2年时，PASCAL和MitraClip系统在全因死亡、心血管死亡率、因心力衰竭住院和非选择性二尖瓣再次干预四个终点的发生率方面无显著差异。登记研究期间，共纳入98例患者。患者的平均年龄为81.1岁，69.4%的患者为NYHA III/IV级，美国胸外科医师学会评分平均4.6分，平均跨瓣压差为2.5 mmHg。37.2%的患者存在≥2个独立的明显反流，15.0%的患者存在二叶瓣或多个瓣叶脱垂。至2年随访时，研究有效随访人数降至68例，其中54例完成了2年随访，48例完成了TEE检查。随访2年时大多数患者都达到MR≤2+的目标，且超过一半的患者达到MR≤1+。未配对分析和配对分析后表明，PASCAL系统在随访2年时有效地减少了MR严重程度。TEE检查显示，患者二尖瓣跨瓣压差在术后略有增加，而后随访期间稳定保持在5 mmHg以下。在治疗2年后，患者的左心室重构显著改善，LVEDV平均减少了28.2 ml，LVEDD平均减少了5.7 mm。在治疗前，仅有30.6%的患者心功能NYHA分级≤2+级，治疗2年后，这一比例增加至83.7%。在生活质量提高方面，KCCQ评分从平均57分升高至2年后的72分。随访2年时，22.8%的患者发生了全因死亡，16.0%的患者发生了心血管死亡，14.9%的患者因心力衰竭住院，仅有1%的患者接受了非择性二尖瓣再干预治疗。研究结论
CLASP IID随机试验和登记研究评估了当前常见两种M-TEER治疗系统的安全性和有效性。两年随访结果表明，在高风险DMR患者中，PASCAL具有较好的安全性和有效性。
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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