课程主题
顶级专家团授课
班主任带教
班级活动丰富多彩
既有有优秀药企参观学习，现场教学；也有聚餐、团建，学员间共同交流，资源对接；还有与监管专家面对面活动，解决企业面临的问题。
报1期：2500元/人；
报4期：7999元/人，3人团：6000元/人。
（含教材、教务、通讯录、证书、午餐等费用，不包含住宿交通及晚餐费用）
2024年11月30日前，凡报名《质量高段研修系列课》的学员，可赠送《GMP养成班系列课》2个免费名额。
模块一 质量人能力养成
2015年3月20日-21日
质量体系生命周期管理（QLM）
1、质量体系生命周期管理模型
2、持续改进工艺性能和产品质量4个要素在质量体系生命周期（研发、技术转移、商业化生产和停止生产）解读
3、工艺性能和产品质量监控体系
4、纠正措施和预防措施（CAPA）体系
5、变更管理体系
6、管理评审
质量成熟度（QMM）
1、质量体系成熟度评估的关键要素（数据完整性、流程稳健性和质量文化）
2、建立和维护质量体系成熟度评估工具
3、质量体系成熟度的生命周期管理
卓越质量预见：架构、转型及契机
1、问道之石：质量部门的架构模式及差异辨析
2、观天之道：新质高效企业中质量组织的战略定位与意义
3、执天之行：科学规划，合理布局，全面质量管理
4、可循之例：卓越质量组织建设实例解析
外功之变：新形势下质量的“管”与“理”
1、质量负责人与质量受权人的职守与目标
2、绩效评价体系构建与策略
3、质量负责人与质量受权人的上升管理
4、质量文化建设总论
模块二 验证管理与偏差管理（上）
2025年5月15日-16日
验证管理实践要点解析
1、工艺验证方法评估实践
2、无菌工艺风险分析程序、风险评估
3、无菌工艺污染风险评估工具和评估实例分析
4、原料药工艺风险分析程序、风险评估
清洁验证生命周期管理策略及评估实战
1、清洁验证风险评估
2、测试项目评估
模块二 验证管理与偏差管理（下）
2025年5月15日-16日
偏差管理
1、GMP 体系的偏差管理
2、偏差的KPI 设定及提升
3、防止人员差错的偏差CAPA
4、重复偏差的CAPA
5、防止验证中的偏差及事先的风险分析
6、研发体系的偏差 & 生产管理的要点及区分
模块三 风险管理与基于风险评估的
计算机系统管理与验证（上）
2025年7月24日-25日
风险管理
1、企业风险管理library
2、质量风险管理的主计划
3、CCS 注射剂企业和非无菌制药企业
4、防止污染和交叉污染的措施
5、防止差错的措施模块三 风险管理与基于风险评估的
计算机系统管理与验证（下）
2025年7月24日-25日
计算机化系统分类原则与管理要点
1、基于风险管理的计算机化系统分类原则
2、不同分类计算机化系统的管理要点
3、常见问题与缺陷解读
数据生命周期管理策略
1、基于风险管理的电子数据分类原则
2、不同分类电子数据的管理要点
3、常见问题与缺陷解读
计算机化系统验证要点
1、验证的生命周期管理
2、验证策略与实施要点
3、老旧遗留系统验证实施
4、常见问题与缺陷解读
计算机化系统关联的QA、QC、生产系统及案例解析
1、质量保证系统关联的计算机化系统及案例解析
2、生产系统关联的计算机化系统及案例解析
3、质量控制系统关联的计算机化系统及案例解析
模块四 审计标准建立和团队的养成（上）
2025年9月25日-26日
审计标准建立和团队养成
1、针对原料药、制剂审计标准建立
2、QA模块
3、生产管理模块
4、审计团队养成计划模块四 审计标准建立和团队的养成（下）
2025年9月25日-26日
1、实践课堂
2、模拟审计对公账户
