摘要：中药材趁鲜切制是一种产地加工方式，具有稳定药材质量、避免重复劳动等优势，近两年，国家及各省市药品监督管理部门陆续出台了趁鲜切制相关政策，积极推动趁鲜切制工作实施。本文对相关政策进行了汇总，从实施方式、执行范围、执行要求、遴选流程等方面对政策要求进行比较研究，从药用部位、功效分类等角度对涉及品种进行梳理分析，并从统一政策要求，进行品种聚焦，缩小区域差异等角度提出建议，以期为后续省市政策出台、相关省市政策优化、有关企业政策落实提供支持和依据。
趁鲜切制是按照传统加工方法或具有科学理论依据的由传统加工技术演化形成的现代加工方法，将采收的新鲜中药材或未全干中药材切制成片、块、段、瓣等，然后干燥的加工方式，属于中药材产地加工的方式之一。趁鲜切制可改变中药材的原始形态，但未改变其属性。趁鲜切制可以减少后续中药饮片生产过程中浸润、切制、再干燥的加工环节，在一定程度上有利于保障中药材、中药饮片质量，同时可提高中药饮片生产效率[1,2]。中药材趁鲜切制古已有之，我国最早的中药炮制专著《雷公炮炙论》对茜草、桑白皮等药材的趁鲜切制方法已有记载[3],《本草纲目》等后期本草也有记载和补充[4,5,6]。但随着时代发展，尤其是中药饮片生产严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP),中药材生产倡导执行《中药材生产质量管理规范》(GAP),加之“饮片形态的中药材”和“药材形态的中药饮片”界限模糊，导致出现了部分企业用趁鲜切制药材直接代替中药饮片使用的不合规行为。为系统解决这一问题，一大批科研及生产单位不断探索中药饮片产地加工与炮制生产一体化[7,8,9,10],并在此基础上推动监管层面政策创新。2021年7月15日，国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(下文简称国家局《复函》)明确指出，中药饮片生产企业可从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。自此，全国大范围探索中药材趁鲜切制的帷幕拉开，各省、自治区、直辖市(下文简称各省市)纷纷出台相关政策，指导本辖区中药材趁鲜切制工作实施。本文对相关趁鲜切制政策进行汇总，从实施方式、执行范围、执行要求、遴选流程等方面对政策要求进行比较研究，并从药用部位、功效分类等角度对涉及品种进行梳理分析，同时从统一政策要求，进行品种聚焦，缩小区域差异等角度提出建议，以期为后续省市同类政策出台、相关省市政策优化、有关企业政策落实提供支持和依据。1 政策现状及分析
1.1 趁鲜切制政策现状
本研究汇总各省市药品监督管理部门官方渠道发布的趁鲜切制中药材政策，截至2023年7月31日，全国34个省级行政区域已有25个省市出台产地趁鲜切制相关政策，其中22个省份涉及品种目录。在趁鲜切制政策落地执行方面，已有3个省市公布趁鲜切制企业名单及品种目录，包括安徽省亳州市17家企业、8个地产中药材品种[11],甘肃省20家企业、6个大宗地产品种[12],山东省5家企业、6个中药材品种[13]。1.2 趁鲜切制政策分析
各省市中药材趁鲜切制政策基于本辖区资源现状及产业发展水平，在允许方式、执行范围、执行要求、遴选流程等方面提出不同要求，见表1,呈现出不同的地域特点。大致可归纳为侧重供给端资源输出类、侧重需求端合规使用类以及供给与需求统筹兼顾类3种主要类型。1.2.1 侧重供给端资源输出类政策
甘肃、安徽、吉林均为传统中药材资源大省，域内道地药材众多，中药材供应量较大，该三省发布的趁鲜切制政策均明确提出支持本辖区内趁鲜切制生产企业面向全国销售趁鲜切制产品，侧重于推动域内资源向外输出，旨在将资源优势转化为经济优势。表1 各省份趁鲜切制政策要素对比表
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续表1
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续表1
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1.2.2 侧重需求端合规使用类政策
药品生产企业为产地趁鲜切制中药材的使用主体，天津、福建、湖南等21个省市趁鲜切制政策从规范辖区中药生产企业使用趁鲜切制药材的角度出发，强化落实药品生产企业药品上市许可人主体责任，强调生产企业在趁鲜切制药材生产活动中应具备相当的质量管控能力和体系资质。1.2.3 供给与需求兼顾类政策
山东省为中药资源大省、中药工业强省，内循环供需充足，《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》是国家局《复函》后第一个公布的省级指导意见。其对趁鲜切制生产企业与使用趁鲜切制药材的中药生产企业进行关联绑定，限定药品生产企业可在省内中药材产地自收自制或者协议委托具有工商营业执照的省内中药材种植养殖企业和农民专业合作社开展中药材产地趁鲜切制加工的相关活动。2 品种现状及分析
2.1 趁鲜切制品种现状
目前25个已出台产地趁鲜切制政策的省市，除四川、江苏和贵州外，均已发布本省趁鲜切制品种目录，其中21个省市为正向许可目录，数量汇总见图1;广东省从不同角度出发，公布中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录，提醒76个品种应谨慎开展产地趁鲜切制，要求目录内品种如开展产地趁鲜切制，需要进行充分的评估，并向监管部门提交相关资料进行审批。
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汇总2020年版《中国药典》允许趁鲜切制品种及上述21个省市趁鲜切制正向许可目录，充分考虑几种特殊情况，见表2,扣除重复品种后趁鲜切制品种总计212个。其中有 188个品种为2020年版《中国药典》品种，占比88.68%;其余24种为地域性显著的地方习用药材，主要集中在福建、浙江、广西和吉林4省份目录里。
2.2 趁鲜切制品种类型分析
2.2.1 趁鲜切制品种药用部位分析
允许产地趁鲜切制的188个《中国药典》收录品种，按药用部位分属多个大类，见图2,其中根及根茎类、茎木类、全草类数量排名前三，品种数量分别为95、24、21种，占比分别为50.53%、12.77%、11.17%。这种药用部位数量分布特点与开展中药材趁鲜切制可避免2次浸润、重复加工的初衷高度契合。图2 按药用部位分类品种数量分布图
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表2 品种统计特殊情况说明
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2.2.2 趁鲜切制品种功效分析
允许产地趁鲜切制的188个《中国药典》收录品种，按品种功效分属多个大类，见图3,其中清热类、补虚类、活血化瘀类数量排名前三，品种数量分别为38、25、21种，占比分别为20.21%、13.30%、11.17%。图3 按功效分类品种数量分布图
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3 思考及建议
3.1 存在的问题
3.1.1 各省市趁鲜切制政策内容差异性大
25个省市已发布的中药材趁鲜切制政策，内容在遵循国家局《复函》核心原则的基础上，部分细节内容存在较大差异，主要集中在以下几个方面：一是允许方式，各省市中药生产企业落实产地趁鲜切制的方式不同，在自收自制、委托加工和协议采购3种形式中各有不同的涉及；二是执行范围，各省市政策在可执行品种目录、产地加工企业位置限定等方面的规定上也存在显著差异；三是执行要求，自收自制、委托加工或协议采购相关行为是否需要在年度报告中说明，是否需在生产许可证副本上载明等，各省份要求也不尽相同；四是遴选流程，在执行产地趁鲜切制的中药生产企业和产地加工企业的遴选流程上各省要求不一，在企业自评的基础上，部分省份要求涉及单位需要经过政府相关部门的遴选和公示。在当前各省市中药材、中药饮片标准逐渐全国大统一的趋势下，各省市趁鲜切制政策的差异化不利于中药资源在全国范围内流通，也会对企业执行带来困扰。3.1.2 各省市趁鲜切制政策涉及品种离散性高
汇总2020年版《中国药典》和21个省市趁鲜切制目录发现涉及品种共212个，整体呈现大的离散性，见图4。在这22份品种目录里，仅出现1次的品种117个，占比55.19%;重复出现的品种95个，占比44.81%,其中高频次(出现次数大于3)品种36个，占比仅为16.98%,见图5。3.1.3 各省市趁鲜切制推动力度区域分化性大
国家局《复函》后，虽然大多数省市已启动趁鲜切制工作尝试，但政策力度、实施步调以及品种聚焦存在较大差异。政策力度方面，广东省政策开放力度最大，出台反向限定目录，提醒风险管控的同时倾向于最大力度开放；品种数量方面，天津市许可品种数量最多，有51个，江西省最少，仅枳壳1个品种；聚焦品种方面，多数省份聚焦传统大宗品种，少数省份兼顾地区性习用品种。虽然这种差异是因为各省市资源条件和实施基础不同，但呈现这种分化不利于全国层面产地趁鲜切制的平衡推动，乃至中医药产业的均衡发展。图4 品种-频次分布图
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图5 高频次品种出现次数展示图
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3.2 建议
3.2.1 主动尝试，探索省际间互通
提高生产效率，推动生产集聚和资源流通是实施中药材趁鲜切制的目的之一，但目前各省市趁鲜切制政策的差异，造成省际资源交互性差，中药资源全国范围大协同成效不显著。改变这种现状需要强化省际之间的合作，鼓励资源型省份与需求端省份之间产业联动，关联省份尽早实施政策互认或联合出台流通政策，明确监管主体和产业上下游责任，打通资源交流路径。中药生产企业更要发挥主推力，积极开展产地趁鲜切制药材的质量标准与生产工艺研究，主动向资源产地发出联动邀约，探索省际趁鲜切制产业协同模式。3.2.2 尊而不唯，注重系统性突破
趁鲜切制优势显著，应积极鼓励已通过公示的趁鲜切制生产企业在行业内开展宣传和经验分享，扩大影响力。但同时中药生产企业也应认识到解决饮片生产中重复劳动、成分流失等顽疾并不能仅仅依赖趁鲜切制，企业应凝聚资源、技术优势，探索突破中药饮片常规生产中的成本瓶颈与技术难点，系统性保障产业健康发展。3.2.3 类别聚焦，共享大宗品种经验
根及根茎类、茎木类、全草类药材在饮片传统生产过程中普遍会因浸润、切制、干燥等工序带来额外的资源损耗和成本增加，破解这一困局，趁鲜切制是非常有效的途径，也正因此很多省市趁鲜切制聚焦于这3种类型的中药材。为进一步扩大成效，突出趁鲜切制的优势，应总结其他省市相关品种经验，向同品种、同类型药材推广，甚至可尝试以药材类型为区分，分类推出趁鲜切制品种目录，高效化的解决企业生产共性痛点。3.2.4 特色凸显，满足地方品种需求
在一部分省市趁鲜切制目录里，地方特色品种占据着较大比例，这些趁鲜切制产品流通范围特定，针对区域需求。围绕这些品种，可由当地中药饮片生产的龙头企业牵头制定趁鲜切制药材地方标准，相关政府部门予以支持和审核，形成特色规范和标准，加速提高特定区域内生产、流通、使用及监管的顺畅性。4 结语
中药材趁鲜切制即可稳定、提高中药材及中药饮片质量，又能减少重复劳动，降低资源消耗，优势显著，积极推动中药生产企业采购趁鲜切制中药材用于生产，能有力推动中医药高质量发展，促进节约型社会构建。本文从多个角度对已出台的趁鲜切制政策进行汇总分析，以期为后续省市政策出台、相关省市政策优化、有关企业落实执行提供参考，但中医药事业发展日新月异，行业跨界协同日趋繁密，中药材趁鲜切制的相关政策也将不断更迭，本文提出的观点与建议其深入度和适应性尚需在趁鲜切制全国范围内推行和普及过程中进一步验证。
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