【收藏】中药材与中药饮片复验期与贮存期——草类

2025-01-11 19:48   贵州  

中药材与中药饮片复验期与贮存期

-------------草类


草类中药材储存期

成品储存期:中药材基础上+6~12个月



附:

一、储存条件

  • 常温库:温度0~30℃,相对湿度45~75%RH,定期通风、排湿(用于储存大多数根、根茎、皮类、藤木类药材与饮片);

  • 阴凉库:温度10~20℃,相对湿度45~75%RH,采用设备调控温湿度(主要用于储存易走油、泛油、发粘、变软的药材和饮片,如枸杞、阿胶、熟地黄等);

  • 冷库:温度2~10℃,相对湿度45~75%RH,(主要用于储存动物加工品、极易腐败变质的品种如猪胆膏、蜂蛹、麝香等)。

各类中药材储存条件

1、根茎、根、皮类、藤木类

  • 常温库,温度0~30℃,相对湿度45~75%RH,定期通风、排湿,贮存期18个月。

  • 阴凉库,温度10~20℃,相对湿度45~75%RH 。     

2、果实、种子类,花、叶,树脂类、人工合成类

  • 常温库,温度0~30℃,相对湿度45~75%RH,定期通风、排湿,贮存期12个月。

  • 阴凉库,温度10~20℃,相对湿度45~75%RH。

  • 冷藏库 ,温度2~10℃,相对湿度45~75%RH。

3、矿物类

  • 常温库,温度0~30℃,相对湿度45~75%RH,定期通风、排湿,贮存期24个月。

4、动物类及易腐败变质品种

  • 阴凉库,温度10~20℃,相对湿度45~75%RH,贮存期12个月。

  • 冷藏库,温度2~10℃,相对湿度45~75%RH 。      

备注:具体品种的贮存期以附表规定的为准。

二、贮存期(或有效期)、复验期的确定及管理

根据每一种物料的稳定性、贮存条件等的不同,对需要贮存一定时间的物料分别确定一个贮存期(或有效期)和相应的复验期。
  • 对于供应商未规定贮存期(或有效期)的物料,复验期验收请验日期开始算起

  • 对于供应商规定了贮存期(或有效期)的物料,复验期以供应商提供的该批物料的生产日期算起复验期不得超过该物料贮存期(或有效期)

  • 若进厂的物料复验期按规定计算在该批物料有效期前3个月内,则该批物料有效期规定以供应商提供的有效期为准,并且必须保证在有效期前使用完。物料的复验期在物料的标签(此处指合格证)上都应有所体现,并且明确到具体的日期。

复验期一般为最长贮存期的提前一个月(检验周期较长品种可提前3个月提交复验)
贮存期(或有效期)的确定:
  • 应根据稳定性试验的考察结果、留样样品的质量情况和参考资料综合确定。本公司生产涉及的原药材、辅料、包材、成品在参考原药材(和饮片)主要成分的性质、留样情况、同行业及资料文献(如本草纲目、中国药典、浙江省中药饮片炮制规范等)的基础上规定了贮存期(或有效期)。

  • 仓管员对原药材、辅料、饮片、内包装材料的贮存期(或有效期)进行特殊监控超过最长贮存期的原药材、辅料、饮片、内包装材料停止发放

  • 仓管员及物料所在部门应在“最长贮存期”的前一个月(检验周期较长品种可提前3个月)填写“请验单”提交复验复验合格后该物料的贮存期应缩短,且应优先进行加工处理,复检合格后的原药材、辅料、饮片、内包装材料执行复检后的贮存期规定,并做好标记;复验不合格的物料应销毁处理。


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排版:陈金秋     审核:蒋涵如  

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