中药材种子种苗标准现状及分析

2024-12-24 20:43   江苏  



中药材种子种苗标准现状及分析
姚霞,曹海禄

中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所 中国中药协会中药材种植养殖专业委员会 恒德本草(北京)农业科技有限公司

[摘要]中药材种子种苗标准对中药材种子种苗生产经营、质量控制及管理至关重要。该文对2020年以前现行各标准包括国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准中涉及中药材种子种苗及地方或民间药用的中药材种子种苗相关的标准进行全面系统整理;从标准发布年度、标准中涉及的中药材基原、中药材种类及其是否被2015年版《中国药典》收载,收载的中药材在2015年版《中国药典》占比等方面进行分析;建议对中药材种子种苗标准的研制应系统化、专业化、可操作,切实保障中药材种子种苗产业健康可持续发展。


[关键词] 中药; 中药材; 种子种苗; 标准; 地方用药; 民间用药;

中医药是我国传统文化灿烂宝库中的重要组成部分,是中华民族五千年优秀文化历史沉淀的结晶,是现今世界上保留最完整的传统医学体系之一。中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,中药材种子种苗作为中药材产业的源头,是保障中药材种质纯正和质量优良的关键因素和先决条件,中药材种子种苗标准对中药材种子种苗生产经营、质量控制及管理至关重要。本文对现行国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准中涉及中药材种子种苗及地方或民间药用的中药材种子种苗相关的标准进行全面系统整理;从标准发布年度、标准中涉及的中药材基原、中药材种类及其是否被2015年版《中国药典》收载,及收载的中药材在2015年版《中国药典》占比等方面进行分析,以期为后期中药材种子种苗标准研制提供参考。



1 我国中药材种子种苗标准现状
在各标准官方网站,输入“种”“种子”“种苗”“中药”“苗种”等检索词(时间截至2020年3月),在结果中进行人工筛查,筛选出与中药材(包含地方用药和民间用药)种子种苗相关的标准。我国目前与中药材种子种苗相关的标准有国际标准4个、国家标准58个(目前另有8个中药材种子种苗国家标准已研制并报批国家中医药管理局等待评审核)、行业标准45个,地方标准779个、团体标准156个,具体情况如下。


1.1 中药材种子种苗相关国际标准
目前有4个中药材种子种苗国际标准,包括4种中药,分别是人参、三七、丹参、五味子(表1)。

表1 中药材种子种苗国际标准


1.2 中药材种子种苗相关国家标准
目前与中药材种子种苗相关的国家标准有58个,涉及中药材基原植物/动物/菌类共154种1属(表2)。其中包含2015年版《中国药典》收载中药材基原植物/动物45种、中药材63种:人参(人参、人参叶)、侧柏(柏子仁、侧柏叶)、银杏(白果、银杏叶)、肉桂(肉桂、桂枝、肉桂油)等;包含民间/地方用药基原植物/动物/菌类共110种:云杉(云杉球果)、红松(海松子、松子仁、松节等)、榆树、刺槐(刺槐花)、沙枣等。

表2 中药材种子种苗相关国家标准

目前有8个中药材种子种苗国家标准已研究制订并提交国家中医药管理局等待评审,包括1个共性标准,涉及7种中药,分别是白术、丹参、金莲花、明党参、平贝母、三七、菘蓝等。


1.3 中药材种子种苗相关行业标准
目前与中药材种子种苗相关的行业标准有45个,分别归属农业、林业、能源、水利行业,涉及中药材基原植物/动物共78种(表3)。其中包含2015年版《中国药典》收载中药材基原植物/动物30种、中药材36种:龙眼(龙眼肉)、荔枝(荔枝核)、姜(生姜、干姜)、大蒜、甜瓜(甜瓜子)、山桃(桃仁)等;包含民间/地方用药基原植物/动物48种:椰子、棉花(棉花根、棉籽)、油菜(芸苔、油菜子油)、玉米(玉米须)、菠萝(菠萝皮)等。

表3 中药材种子种苗相关行业标准 

1.4 中药材种子种苗相关地方标准
目前与中药材种子种苗相关的地方标准有779个,涉及中药材基原植物/动物/菌类共536种(表4)。其中包含2015年版《中国药典》收载中药材基原植物/动物300种、中药材107种:萝卜(莱菔子)、西瓜(西瓜霜)、大豆(大豆黄卷)、西洋参、菘蓝(板蓝根、大青叶)等。包含民间/地方用药基原植物/动物/菌类共236种:黄瓜(黄瓜子)、花生(落花生)、胡萝卜(胡萝卜子、胡萝卜叶)、玉米(玉米须)、棉花(棉花根、棉籽等)等。

表4 中药材种子种苗相关地方标准概况 

1.5 中药材种子种苗相关团体标准
目前与中药材种子种苗相关的团体标准有156个,涉及中药材基原植物共117种(表5)。其中包含2015年版《中国药典》收载中药材基原植物111种、中药材122种。


2 中药材种子种苗标准现状分析

目前中药材种子种苗相关国际标准、国家标准、地方标准、行业标准、团体标准发布年份概况、收载中药材基原及其分类、收载中药材在2015年版《中国药典》中的占比概况(图1,表6,7)。各地中药材种子种苗相关地方标准收载中药材基原及其中包含2015年版《中国药典》收载中药材基原概况(图2)。

2.1 中药材种子种苗相关各标准发布的年度分析

图1 中药材种子种苗相关标准发布年份概况 


由图1可见,现有中药材种子种苗相关各标准的发布基本呈年度递增的趋势,在2015年和2017年有明显急剧的增长。这可能与2017年《中华人民共和国中医药法》实施,以及2015—2016年《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》等法规的颁布有关,同时也是中医药发展的需求。

表5 中药材种子种苗相关团体标准 

注:3)药典指2015年版《中国药典》。


2.2 中药材种子种苗相关各标准收载中药材基地原种类及归属行业分析

表6 中药材种子种苗相关标准中药材基原分类概况 

由表6可见,现有中药材种子种苗相关各标准涉及的中药材基原中,植物基原占比90%以上,动物基原不足7%,菌类基原不足5%;且动物和菌类基原的中药材种子种苗标准均归属农业或水产,植物基原的中药材种子种苗标准大部分归属农业和林业,部分归属草业,仅少部分归属中医药行业。


随着现代化农业科技的不断创新与发展,植物生长调节剂( plant growth regulator,简写 PGR) 在全球范围内得到广泛应用,成为 21 世纪农业实现增产的重要措施之一。与传统农业技术相比,植物生长调节剂具有可调控植物基因表达,实现作物生长的人为调控等优势,在促进作物生长、提高产量和改善品质等方面发挥了巨大的作用。我国是世界上使用植物生长调节剂最广泛的国家之一,从大豆、水稻、玉米、小麦、棉花等大宗粮食作物,到各类蔬菜、水果、花卉等经济作物都广泛使用植物生长调节剂。作为一种先进的化学调控技术,植物生长调节剂已成为作物高产、稳产、优质、高效生产的重要技术保障。


20 世纪 80 年代以来,植物生长调节剂开始应用于中药材栽培中,对于调控中药材生长发育、提高产量发挥了一定的作用,但中药材不同于一般的作物,使用植物生长调节剂不仅要考虑对中药材产量的影响,还应特别注意对中药材有效性和安全性的影响。本文综述了植物生长调节剂在中药材中的应用情况、对中药材质量和安全性的影响、以及植物生长调节剂的残留限量标准和检测技术等,以期为科学使用植物生长调节剂,促进中药材规范化种植,保障中药用药安全提供科学依据。


中药材基原包括植物、动物、菌类、矿物等,其中植物类基原占大多数,故植物类基原的中药材种子种苗的标准比动物和菌类相对要多。


2.3 中药材种子种苗相关标准收载中药材及其在2015版《中国药典》占比分析

表7 中药材种子种苗相关标准包含2015年版《中国药典》中药材占比概况 

由表7可见,现有中药材种子种苗相关各标准中,团体标准中收载2015年版《中国药典》中药材占比最高(19.7%),其次是地方标准(17.3%),再次是国家标准(10.2%)、行业标准(5.8%)。现有156个中药材种子种苗团体标准中,中华中医药学会发布的有142个,其中除了3个通则,4个地方/民间用药外,其余135个均为专门的中药材种子种苗的标准,涉及2015年版《中国药典》收载中药材114种。为推动形成一批市场和创新急需的团体标准,加快中医药标准化发展进程,中国中医科学院中药资源中心在2017年牵头组织,中国中药有限公司、江西中医药大学、湖北中医药大学、南京中医药大学、河北省农林科学院、华润三九医药股份有限公司、甘肃中医药大学、湖南省中医药研究院、浙江省中药研究所有限公司、四川省中医药科学院、贵阳中医学院等单位共同承担完成上述中药材种子种苗团体标准的研制。这是目前数量最大的一批专门针对中药材种子种苗研制的标准。



2.4 中药材种子种苗相关地方标准收载中药材基原种及中药材分析

图2 中药材种子种苗相关地方标准收载中药材基原及其中包含2015年版《中国药典》收载中药材基原概况 


由图2可见,各地中药材种子种苗相关地方标准收载2015年版《中国药典》中药材基原数由多到少顺序如下:云南(40)>河南(35)>山西(34)>河北(31)>广西(29)>湖北(24)>甘肃(20)>宁夏(19)>吉林(18)黑龙江(18)>安徽(17)>山东(15)>青海(14)新疆(14)>海南(13)>江苏(12)>重庆(11)>四川(10)浙江(10)>北京(9)>内蒙古(8)湖南(8)陕西(8)>辽宁(7)>广东(4)>上海(3)江西(3)>天津(2)贵州(2)福建(2)>西藏(1)。


此排序基本符合中国中药区划中药资源种类分布的排序:西南(重庆、四川、贵州、云南、西藏等)中药资源5 000多种,华南(广东、广西、海南等)中药资源4 500多种,华东(上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东等)中药资源3 000多种,西北(陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等)中药资源2 000多种,华北(北京、天津、河北、河南、内蒙古中部等)中药资源1 000~1 500种,东北(黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古东部等)中药资源1 000多种,内蒙古中药资源1 000多种,青藏高原中药资源1 000多种;也与各地政府对中医药的重视程度及当地中医药的发展程度和速度有关。


3 总结
2019年《中药资源普查报告》数据显示,目前我国中药材种质资源12 807种,包括药用植物383科、2 309属、11 146种,药用动物1 581种,药用矿物84种。2015年版《中国药典》一部收载618种中药材。我国常用中药材300多种。《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》明确指出“制定重要相关产品标准,包括中药材种子种苗标准、中药材和中药饮片分级标准、道地药材认证标准,提高基本医疗卫生服务的公平性、可及性和质量水平。”近年来,相关部门和单位不断加大中药材种子种苗标准研制力度,标准的出台可为中药材种子种苗质量控制提供支撑。但是现有中药材种子种苗相关标准中仅有少部分是专门的中药材种子种苗标准,大部分归属农业和林业,部分归属草业;涉及的中药材占《中国药典》收载中药材比例不足20%,占常用中药材的比例也不足1/3;涉及的中药材种类有重复、不系统、不完善,制定的标准偏理论,单品种形成“种子种苗生产-质量分级-检验方法规程-种子种苗包装、运输、贮存规程”完整标准体系的不多。


分析原因有以下几个方面:①目前没有中药材种子种苗相关明确的政策;②目前没有形成完善的中药材新品种选育研究体系及中药材种子种苗质量控制体系;③没有独立规范的中药材种子种苗市场等。建议建立健全中药材种业或种子种苗相关的法律法规体系;建设独立规范的中药材种子种苗市场,加强市场监管力度;建立中药种质资源保护及管理体系,加强中药种质资源保护;健全中药材种子种苗质量控制体系,提升中药材种业竞争力;加强中药材品种选育和良种繁育等基础研究,进行中药材繁制种基地建设等。


中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,中药材种子种苗是中药材质量的决定因素,中药材种子种苗标准是中药材种子种苗质量控制的关键;中医药行业应加大力度系统深入地研制符合生产实际的切实可行的包含“种子种苗生产-质量分级-检验方法规程-种子种苗包装、运输、贮存规程”完整标准体系的中药材种子种苗标准,努力做到常用中药材种子种苗标准全覆盖,从源头保障中药材质量,促进中药材产业及中医药事业的健康蓬勃发展。

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